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Uso del sistema sanitario digitale Leva Pelvic nelle donne con incontinenza fecale

18 gennaio 2021 aggiornato da: Renovia, Inc.

Uso del sistema sanitario digitale pelvico Leva nelle donne con incontinenza fecale: uno studio pilota

Studio pilota per comprendere l'impatto di un sistema sanitario digitale, tra cui un'app per telefono e una sonda vaginale per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione allo screening completeranno la formazione in terapia comportamentale per il trattamento dell'incontinenza fecale e la formazione nell'uso del sistema sanitario digitale pelvico Leva.

I soggetti parteciperanno quindi a 10 settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico a casa utilizzando il dispositivo leva due volte al giorno per 2 minuti e mezzo di allenamento.

L'adesione al protocollo di formazione sarà osservata digitalmente e i soggetti riceveranno telefonate a settimane alterne da assistenti di ricerca che esaminano la loro adesione.

I soggetti dovrebbero partecipare ad almeno l'80% degli esercizi settimanali (11 settimanali).

I soggetti torneranno in clinica a 5 e 10 settimane durante lo studio per completare i questionari. A 5 settimane, i soggetti esamineranno l'uso del dispositivo con l'assistente allo studio, che risponderà a qualsiasi domanda e ripeterà l'allenamento se il soggetto desidera ulteriore formazione.

Dopo 10 settimane di formazione, i soggetti saranno liberi di perseguire eventuali terapie aggiuntive, ma manterranno anche il dispositivo leva e potranno continuare a utilizzarlo se lo desiderano. L'adesione sarà monitorata per un ulteriore anno, con sondaggi di follow-up da completare per posta o digitalmente a 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Incontinenza fecale definita come qualsiasi perdita incontrollata di materiale fecale liquido o solido che si verifica almeno mensilmente negli ultimi 3 mesi che è abbastanza fastidiosa da richiedere un trattamento
  3. Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di una vagina
  2. Consistenza delle feci negli ultimi 3 mesi che include gli elementi 1 o 7 basati sulla scala della forma delle feci di Bristol (stitichezza grave o diarrea)
  3. Diagnosi attuale o pregressa di malignità colorettale o anale
  4. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  5. Attuale o anamnesi di fistola rettovaginale o difetto cloacale
  6. Prolasso rettale (mucoso o a tutto spessore)
  7. Precedente rimozione o deviazione di qualsiasi porzione del colon o del retto
  8. Precedente pavimento pelvico o radiazioni addominali
  9. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso scritto
  10. Incapacità di utilizzare la tecnologia degli smartphone (uso di "app")
  11. Fecaloma all'esame
  12. Prolasso degli organi pelvici di stadio 3 o 4
  13. Incontinenza solo a flatus
  14. Esercizio supervisionato dello sfintere anale/allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con o senza biofeedback attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  15. Parto negli ultimi 6 mesi
  16. Disturbi neurologici noti per influenzare la continenza, tra cui lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla avanzata o morbo di Parkinson e ictus debilitante
  17. Dolore addominale cronico in assenza di diarrea
  18. Presenza di un neuromodulatore sacrale attivo (acceso) negli ultimi 6 mesi
  19. Chirurgia del pavimento pelvico (compresa la sfinteroplastica anale) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di leva
I soggetti saranno sottoposti a formazione sull'uso di un dispositivo vaginale e della sua app associata, da utilizzare due volte al giorno per eseguire esercizi muscolari del pavimento pelvico guidati dal dispositivo/app per 10 settimane.
Dispositivo: leva
Dispositivo vaginale utilizzato per esercizi muscolari del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di incontinenza di San Marco
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Indagine convalidata sulla gravità dell'incontinenza fecale, il punteggio varia da 0 a 24, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi
Basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Percentuale di miglioramento= numero di episodi di incontinenza fecale a 10 settimane diviso per il numero di epsiodi di incontinenza al basale.
Basale a 10 settimane
Scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Il sondaggio convalidato valuta quattro aree: coping, depressione, stile di vita e imbarazzo. Ogni area è segnata da 1-5. I numeri più alti indicano sintomi più gravi. I punteggi delle aree non sono combinati
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Correlazione di aderenza cumulativa con variazione del punteggio di San Marco
Lasso di tempo: basale a 10 settimane
Aderenza come percentuale di tutte le sessioni di esercizio previste (140) correlazione con la variazione del punteggio di incontinenza di San Marco (1-24)
basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REN-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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