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Einsatz des Leva Pelvic Digital Health Systems bei Frauen mit Stuhlinkontinenz

18. Januar 2021 aktualisiert von: Renovia, Inc.

Einsatz des Leva Pelvic Digital Health Systems bei Frauen mit Stuhlinkontinenz: eine Pilotstudie

Pilotstudie zum Verständnis der Auswirkungen eines digitalen Gesundheitssystems, einschließlich einer Telefon-App und einer Vaginalsonde zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die beim Screening die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, absolvieren eine Schulung in Verhaltenstherapie zur Behandlung von Stuhlinkontinenz und eine Schulung in der Verwendung des Leva-Becken-Digital-Gesundheitssystems.

Die Probanden nehmen dann an einem 10-wöchigen Training der Beckenbodenmuskulatur zu Hause unter Verwendung des Leva-Geräts zweimal täglich für 2 ½ Minuten Training teil.

Die Einhaltung des Trainingsprotokolls wird digital überwacht, und die Probanden erhalten alle zwei Wochen Telefonanrufe von Forschungsassistenten, die ihre Einhaltung überprüfen.

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an mindestens 80 % der wöchentlichen Übungen (11 wöchentlich) teilnehmen.

Die Probanden kehren nach 5 und 10 Wochen während der Studie in die Klinik zurück, um die Fragebögen auszufüllen. Nach 5 Wochen überprüfen die Probanden die Verwendung des Geräts mit dem Studienassistenten, der alle Fragen beantwortet und das Training wiederholt, wenn das Subjekt zusätzliches Training wünscht.

Nach 10 Wochen Training steht es den Probanden frei, weitere Therapien durchzuführen, behalten aber auch das Leva-Gerät und können es auf Wunsch weiter verwenden. Die Einhaltung wird für ein weiteres Jahr überwacht, wobei Nachuntersuchungen per Post oder digital nach 6 und 12 Monaten durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Stuhlinkontinenz ist definiert als jeder unkontrollierte Verlust von flüssigem oder festem Stuhlmaterial, der in den letzten 3 Monaten mindestens monatlich auftritt und so störend ist, dass eine Behandlung gewünscht wird
  3. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer Vagina
  2. Stuhlkonsistenz in den letzten 3 Monaten, einschließlich der Punkte 1 oder 7, basierend auf der Bristol-Stuhlformskala (schwere Verstopfung oder Durchfall)
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose einer kolorektalen oder analen Malignität
  4. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte einer rektovaginalen Fistel oder eines Kloakendefekts
  6. Rektumprolaps (Schleimhaut oder volle Dicke)
  7. Vorherige Entfernung oder Umleitung eines Teils des Dickdarms oder Rektums
  8. Vorherige Beckenboden- oder Bauchbestrahlung
  9. Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  10. Unfähigkeit, Smartphone-Technologie zu nutzen („App“-Nutzung)
  11. Kotbeeinflussung durch Untersuchung
  12. Stadium 3 oder 4 Prolaps der Beckenorgane
  13. Inkontinenz nur bis Blähungen
  14. Betreutes Analsphinktertraining/Beckenbodentraining mit oder ohne Biofeedback aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Geburt innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kontinenz beeinträchtigen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, fortgeschrittener Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit und schwächendem Schlaganfall
  17. Chronische Bauchschmerzen ohne Durchfall
  18. Vorhandensein eines aktiven (eingeschalteten) sakralen Neuromodulators innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Beckenbodenoperation (einschließlich Analsphinkteroplastik) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leva-Arm
Die Probanden werden in der Verwendung eines Vaginalgeräts und der zugehörigen App geschult, die zweimal täglich verwendet werden, um 10 Wochen lang Beckenbodenmuskelübungen durchzuführen, die vom Gerät / der App geführt werden.
Gerät: Lewa
Vaginalgerät für Übungen der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St.-Markus-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Validierte Umfrage zum Schweregrad der Stuhlinkontinenz, Punktzahl reicht von 0-24, Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin
Baseline bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Episoden der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Prozentuale Verbesserung = Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden nach 10 Wochen dividiert durch die Anzahl der Inkontinenz-Episoden zu Studienbeginn.
Baseline bis 10 Wochen
Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQoL)
Zeitfenster: Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Validated Survey bewertet vier Bereiche: Coping, Depression, Lebensstil und Peinlichkeit. Jeder Bereich wird mit 1-5 Punkten bewertet. Höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Flächenwertungen werden nicht kombiniert
Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Kumulative Adhärenz-Korrelation mit Veränderung des Markus-Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Adhärenz als Prozentsatz aller erwarteten Trainingseinheiten (140) Korrelation mit der Veränderung des St.-Markus-Inkontinenz-Scores (1-24)
Grundlinie bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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