Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Leva Pelvic Digital Health System hos kvinner med fekal inkontinens

18. januar 2021 oppdatert av: Renovia, Inc.

Bruk av Leva Pelvic Digital Health System hos kvinner med fekal inkontinens: en pilotstudie

Pilotstudie for å forstå virkningen av et digitalt helsesystem, inkludert en telefonapp og en vaginal sonde for å behandle fekal inkontinens hos kvinner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som møter inklusjons-/eksklusjonskriterier ved screening vil gjennomføre opplæring i atferdsterapi for behandling av fekal inkontinens og opplæring i bruk av Leva bekken digital helsesystem.

Forsøkspersonene vil deretter delta i 10 uker med hjemmetrening i bekkenbunnsmuskelen ved å bruke leva-apparatet to ganger daglig i 2 ½ minutts trening.

Overholdelse av opplæringsprotokollen vil bli observert digitalt, og forsøkspersoner vil motta telefoner annenhver uke fra forskningsassistenter som vurderer etterlevelsen.

Fagene forventes å delta i minst 80 % av de ukentlige øvelsene (11 ukentlig).

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter 5 og 10 uker i løpet av studien for å fylle ut spørreskjemaer. Ved 5-ukers vil forsøkspersonene gjennomgå bruken av apparatet med studieassistenten, som vil svare på eventuelle spørsmål og gjenta opplæringen dersom forsøkspersonen ønsker ytterligere opplæring.

Etter 10 ukers trening vil forsøkspersonene stå fritt til å forfølge ytterligere terapier, men vil også beholde leva-enheten og kan fortsette bruken om ønskelig. Etterlevelsen vil bli overvåket i ett ekstra år, med oppfølgingsundersøkelser som skal fylles ut per post eller digitalt etter 6 og 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University Of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Fekal inkontinens definert som ethvert ukontrollert tap av flytende eller fast fekalt materiale som forekommer minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene som er plagsomt nok til å ønske behandling
  3. Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær av vagina
  2. Avføringskonsistens de siste 3 månedene som inkluderer punkt 1 eller 7 basert på Bristol Stool form skala (alvorlig forstoppelse eller diaré)
  3. Nåværende eller tidligere diagnose av kolorektal eller anal malignitet
  4. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  5. Nåværende eller historie med rektovaginal fistel eller kloakdefekt
  6. Rektal prolaps (slimhinne eller full tykkelse)
  7. Før fjerning eller avledning av en del av tykktarmen eller endetarmen
  8. Tidligere bekkenbunns- eller magestråling
  9. Nektelse eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  10. Manglende evne til å bruke smarttelefonteknologi ("app"-bruk)
  11. Fekal påvirkning etter eksamen
  12. Stadium 3 eller 4 bekkenorganprolaps
  13. Inkontinens kun til flatus
  14. Overvåket analsfinktertrening/trening av bekkenbunnsmuskel med eller uten biofeedback for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene.
  15. Fødsel siste 6 måneder
  16. Nevrologiske lidelser kjent for å påvirke kontinens, inkludert ryggmargsskade, avansert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom og svekkende hjerneslag
  17. Kroniske magesmerter i fravær av diaré
  18. Tilstedeværelse av en aktiv (slått på) sakral nevromodulator i løpet av de siste 6 månedene
  19. Bekkenbunnsoperasjon (inkludert anal sfinkteroplastikk) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leva Arm
Forsøkspersonene vil gjennomgå opplæring i bruk av en vaginal enhet og tilhørende app, som skal brukes to ganger daglig for å utføre bekkenbunnsmuskeløvelser veiledet av enheten/appen i 10 uker.
Enhet: leva
Vaginal enhet som brukes til bekkenbunnsmuskeløvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. Marks inkontinensresultat
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Validert undersøkelse av alvorlighetsgraden av fekal inkontinens, skår varierer fra 0-24, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Prosentvis forbedring = antall fekale inkontinensepisoder ved 10 uker delt på antall inkontinensepsioder ved baseline.
Baseline til 10 uker
Fekal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 10 uker
Validert undersøkelse evaluerer fire områder - mestring, depresjon, livsstil og forlegenhet. Hvert område scores fra 1-5. Høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer. Områdepoeng er ikke kombinert
Endring i poengsum fra baseline til 10 uker
Kumulativ etterlevelseskorrelasjon med endring i St. Marks poengsum
Tidsramme: baseline til 10 uker
Overholdelse som en prosentandel av alle forventede treningsøkter (140) korrelasjon med endring i St Mark's Incontinence Score (1-24)
baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REN-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere