Gebruik van het Leva Pelvic Digital Health System bij vrouwen met fecale incontinentie
Gebruik van het Leva Pelvic Digital Health System bij vrouwen met fecale incontinentie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die bij de screening aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, volgen een training in gedragstherapie voor de behandeling van fecale incontinentie en een training in het gebruik van het Leva bekken digitale gezondheidssysteem.
De proefpersonen zullen vervolgens deelnemen aan 10 weken thuis bekkenbodemspiertraining met behulp van het leva-apparaat tweemaal daags gedurende 2 ½ minuut training.
Naleving van het trainingsprotocol zal digitaal worden geobserveerd en proefpersonen zullen om de week worden gebeld door onderzoeksassistenten om hun naleving te beoordelen.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze deelnemen aan ten minste 80% van de wekelijkse oefeningen (11 wekelijks).
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek na 5 en 10 weken terugkeren naar de kliniek om vragenlijsten in te vullen. Na 5 weken bespreken proefpersonen het gebruik van het apparaat met de studieassistent, die eventuele vragen beantwoordt en de training herhaalt als de proefpersoon aanvullende training wenst.
Na 10 weken training zijn proefpersonen vrij om aanvullende therapieën te volgen, maar ze behouden ook het leva-apparaat en kunnen het desgewenst blijven gebruiken. De therapietrouw wordt nog een jaar gecontroleerd, met vervolgenquêtes die per post of digitaal moeten worden ingevuld na 6 en 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Fecale incontinentie gedefinieerd als elk ongecontroleerd verlies van vloeibaar of vast fecaal materiaal dat gedurende de laatste 3 maanden minstens maandelijks voorkomt en dat hinderlijk genoeg is om behandeling te verlangen
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een vagina
- Consistentie van de ontlasting in de afgelopen 3 maanden, inclusief items 1 of 7 op basis van de Bristol-ontlastingsschaal (ernstige constipatie of diarree)
- Huidige of vroegere diagnose van colorectale of anale maligniteit
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
- Huidige of geschiedenis van rectovaginale fistel of cloacadefect
- Rectale verzakking (slijmvlies of volledige dikte)
- Voorafgaande verwijdering of omleiding van een deel van de dikke darm of het rectum
- Eerdere bekkenbodem- of buikstraling
- Weigering of onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
- Onvermogen om smartphonetechnologie ("app" -gebruik) te gebruiken
- Fecale impactie door examen
- Fase 3 of 4 bekkenorgaanverzakking
- Incontinentie alleen voor flatus
- Begeleide anale sluitspieroefening/bekkenbodemspiertraining met of zonder biofeedback momenteel of in de afgelopen 6 maanden.
- Bevalling binnen de laatste 6 maanden
- Neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de continentie aantasten, waaronder ruggenmergletsel, vergevorderde multiple sclerose of de ziekte van Parkinson en invaliderende beroerte
- Chronische buikpijn zonder diarree
- Aanwezigheid van een actieve (aangeschakelde) sacrale neuromodulator in de afgelopen 6 maanden
- Bekkenbodemoperatie (inclusief anale sfincteroplastiek) in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leva-arm
De proefpersonen zullen gedurende 10 weken een training ondergaan in het gebruik van een vaginaal apparaat en de bijbehorende app, tweemaal daags te gebruiken om bekkenbodemspieroefeningen uit te voeren onder begeleiding van het apparaat/de app.
|
Vaginaal apparaat dat wordt gebruikt voor bekkenbodemspieroefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
St. Mark's incontinentiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Gevalideerd onderzoek naar de ernst van fecale incontinentie, score varieert van 0-24, hogere scores duiden op ernstigere symptomen
|
Basislijn tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in episodes van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Percentage verbetering= aantal fecale incontinentie-episodes na 10 weken gedeeld door het aantal incontinentie-episodes bij baseline.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Fecale incontinentie Quality of Life Scale (FIQoL)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 10 weken
|
Gevalideerde enquête evalueert vier gebieden: coping, depressie, levensstijl en verlegenheid.
Elk gebied wordt gescoord van 1-5.
Hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen.
Gebiedsscores worden niet gecombineerd
|
Verandering in score vanaf baseline tot 10 weken
|
|
Cumulatieve therapietrouwcorrelatie met verandering in St. Mark's score
Tijdsspanne: basislijn tot 10 weken
|
Therapietrouw als percentage van alle verwachte oefensessies (140) correlatie met verandering in St. Mark's Incontinentiescore (1-24)
|
basislijn tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REN-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .