Использование Leva Pelvic Digital Health System у женщин с недержанием кала
18 января 2021 г. обновлено: Renovia, Inc.
Использование Leva Pelvic Digital Health System у женщин с недержанием кала: пилотное исследование
Пилотное исследование, чтобы понять влияние цифровой системы здравоохранения, включая приложение для телефона и вагинальный зонд для лечения недержания кала у женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения при скрининге, пройдут обучение поведенческой терапии для лечения недержания кала и обучение использованию цифровой системы тазового здоровья Leva.
Затем испытуемые будут участвовать в 10-недельной домашней тренировке мышц тазового дна с использованием лева-устройства два раза в день в течение 2,5 минут тренировки.
Соблюдение протокола обучения будет наблюдаться в цифровом виде, и раз в две недели испытуемые будут получать телефонные звонки от научных сотрудников, проверяющих их соблюдение.
Ожидается, что субъекты будут участвовать как минимум в 80% еженедельных упражнений (11 еженедельно).
Субъекты вернутся в клинику через 5 и 10 недель во время исследования, чтобы заполнить анкеты. Через 5 недель субъекты рассмотрят использование устройства с помощником по обучению, который ответит на любые вопросы и повторит обучение, если субъект желает дополнительного обучения.
После 10 недель обучения субъекты смогут проводить любые дополнительные терапии, но они также сохранят лева-устройство и могут продолжить его использование, если пожелают. Соблюдение режима будет контролироваться в течение еще одного года, а последующие опросы будут проводиться по почте или в цифровом виде через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Недержание кала определяется как любая неконтролируемая потеря жидких или твердых каловых масс, происходящая не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев и причиняющая достаточно беспокойства, чтобы потребовать лечения.
- Амбулаторный
Критерий исключения:
- Отсутствие влагалища
- Консистенция стула за последние 3 месяца, включающая пункты 1 или 7 по Бристольской шкале формы стула (сильный запор или диарея)
- Текущий или прошлый диагноз колоректального или анального злокачественного новообразования
- Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
- Ректовагинальный свищ или клоакальный дефект в настоящее время или в анамнезе
- Выпадение прямой кишки (слизистой оболочки или на всю толщину)
- Предварительное удаление или отведение любой части толстой или прямой кишки
- Предварительное облучение тазового дна или брюшной полости
- Отказ или невозможность дать письменное согласие
- Неспособность использовать технологию смартфона (использование приложения)
- Фекальное воздействие на экзамене
- Пролапс тазовых органов 3 или 4 стадии
- Недержание только к газам
- Контролируемая тренировка анального сфинктера/тренировка мышц тазового дна с биологической обратной связью или без нее в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
- Роды в течение последних 6 мес.
- Известно, что неврологические расстройства влияют на способность воздерживаться, включая повреждение спинного мозга, прогрессирующий рассеянный склероз или болезнь Паркинсона и изнурительный инсульт.
- Хроническая боль в животе при отсутствии диареи
- Наличие активного (включенного) сакрального нейромодулятора в течение последних 6 мес.
- Операции на тазовом дне (включая анальную сфинктеропластику) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лева Арм
Субъекты будут проходить обучение использованию вагинального устройства и связанного с ним приложения, которые будут использоваться два раза в день для выполнения упражнений для мышц тазового дна под руководством устройства/приложения в течение 10 недель.
|
Вагинальное устройство, используемое для упражнений мышц тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка недержания мочи по шкале Св. Марка
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Валидированное исследование тяжести недержания кала, диапазон баллов от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эпизодах недержания кала
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Процент улучшения = число эпизодов недержания кала через 10 недель, деленное на исходное количество эпизодов недержания мочи.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQoL)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
|
Validated Survey оценивает четыре области: совладание, депрессия, образ жизни и смущение.
Каждая область оценивается от 1 до 5.
Более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы.
Оценки по площади не суммируются
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
|
|
Кумулятивная корреляция приверженности с изменением оценки по шкале St. Mark
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недель
|
Приверженность в процентах от всех ожидаемых сеансов упражнений (140), корреляция с изменением показателя недержания мочи по шкале St Mark (1-24)
|
исходный уровень до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REN-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .