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Muscles du plancher pelvien et succès dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens

12 juillet 2023 mis à jour par: Żelazna Medical Centre, LLC

L'efficacité des muscles du plancher pelvien comme facteur indépendant de succès thérapeutique dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens

L'objectif de l'étude est l'évaluation de l'efficacité des muscles du plancher pelvien dans le contexte des résultats chirurgicaux dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Warsaw, Pologne, 01-004
    - Centrum Medyczne "ŻELAZNA"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et de prolapsus des organes pelviens

La description

Critère d'intégration:

femmes préménopausées et postménopausées
incontinence urinaire d'effort
prolapsus des organes pelviens

Critère d'exclusion:

- interventions chirurgicales antérieures dues à une incontinence urinaire d'effort ou à un prolapsus des organes pelviens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie du plancher pelvien Le groupe sera composé de femmes souffrant de troubles du plancher pelvien (prolapsus des organes pelviens, incontinence urinaire d'effort) qualifiées pour la chirurgie du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement	Inventaire des symptômes et mesure du degré de gêne et de détresse. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.	changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) Délai: 3 mois après le traitement	Inventaire des symptômes et mesure du degré de gêne et de détresse. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.	3 mois après le traitement
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) Délai: 12 mois après le traitement	Inventaire des symptômes et mesure du degré de gêne et de détresse. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.	12 mois après le traitement
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement	Inventaire des symptômes et mesure du degré de gêne et de détresse. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.	changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement	Inventaire des symptômes et mesure du degré de gêne et de détresse. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.	changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Échelle analogique visuelle Délai: 3 mois après le traitement	Plage d'évaluation de la détresse de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats	3 mois après le traitement
Échelle analogique visuelle Délai: 6 mois après le traitement	Plage d'évaluation de la détresse de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats	6 mois après le traitement
Échelle analogique visuelle Délai: 12 mois après le traitement	Plage d'évaluation de la détresse de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats	12 mois après le traitement
Échelle analogique visuelle Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement	Plage d'évaluation de la détresse de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats	changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Échelle analogique visuelle Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement	Plage d'évaluation de la détresse de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats	changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
Échelle analogique visuelle Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement	Plage d'évaluation de la détresse de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats	changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
FORMULAIRE COURT DE QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT SUR LE PLANCHER PELVIEN (PFIQ-7) Délai: 3 mois après le traitement	Évaluation de l'impact sur la vie chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien, plage de 0 à 300, des nombres plus élevés indiquent un impact plus important	3 mois après le traitement
FORMULAIRE COURT DE QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT SUR LE PLANCHER PELVIEN (PFIQ-7) Délai: 6 mois après le traitement	Évaluation de l'impact sur la vie chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien, plage de 0 à 300, des nombres plus élevés indiquent un impact plus important	6 mois après le traitement
FORMULAIRE COURT DE QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT SUR LE PLANCHER PELVIEN (PFIQ-7) Délai: 12 mois après le traitement	Évaluation de l'impact sur la vie chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien, plage de 0 à 300, des nombres plus élevés indiquent un impact plus important	12 mois après le traitement
FORMULAIRE COURT DE QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT SUR LE PLANCHER PELVIEN (PFIQ-7) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement	Évaluation de l'impact sur la vie chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien, plage de 0 à 300, des nombres plus élevés indiquent un impact plus important	changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
FORMULAIRE COURT DE QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT SUR LE PLANCHER PELVIEN (PFIQ-7) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement	Évaluation de l'impact sur la vie chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien, plage de 0 à 300, des nombres plus élevés indiquent un impact plus important	changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
FORMULAIRE COURT DE QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT SUR LE PLANCHER PELVIEN (PFIQ-7) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement	Évaluation de l'impact sur la vie chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien, plage de 0 à 300, des nombres plus élevés indiquent un impact plus important	changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé (IIQ-7 SF) Délai: 3 mois après le traitement	Pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels	3 mois après le traitement
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé (IIQ-7 SF) Délai: 6 mois après le traitement	Pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels	6 mois après le traitement
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé (IIQ-7 SF) Délai: 12 mois après le traitement	Pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels	12 mois après le traitement
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé (IIQ-7 SF) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement	Pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels	changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé (IIQ-7 SF) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement	Pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels	changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé (IIQ-7 SF) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement	Pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels	changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: à 1 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	à 1 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: 3 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	3 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: 12 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	12 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	changement de la ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: à 1 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	à 1 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: 3 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	3 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: 12 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	12 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	changement de la ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) Délai: 6 mois après le traitement	Inventaire des symptômes et mesure du degré de gêne et de détresse. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.	6 mois après le traitement
Quantification du prolapsus des organes du plancher pelvien (POP-Q) Délai: 6 mois après le traitement	Quantification du prolapsus des organes pelviens, plage 0-4, plus élevée indique de moins bons résultats	6 mois après le traitement
Test de Marshall-Bonney Délai: 6 mois après le traitement	Évaluation de l'incontinence urinaire d'effort, le test peut être négatif ou positif, un test positif indique une incontinence	6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Żelazna Medical Centre, LLC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Dorota Sys, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PN/25/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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