Músculos del suelo pélvico y éxito en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de órganos pélvicos
12 de julio de 2023 actualizado por: Żelazna Medical Centre, LLC
Eficacia de los músculos del suelo pélvico como factor independiente de éxito terapéutico en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de órganos pélvicos
El objetivo del estudio es la evaluación de la eficiencia de los músculos del suelo pélvico en el contexto de los resultados quirúrgicos en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y prolapso de órganos pélvicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
- incontinencia urinaria de esfuerzo
- prolapso de órganos pélvicos
Criterio de exclusión:
- intervenciones quirúrgicas previas por incontinencia urinaria de esfuerzo o prolapso de órganos pélvicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía del suelo pélvico
El grupo estará formado por mujeres con trastornos del suelo pélvico (prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo) cualificadas para la cirugía del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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3 meses después del tratamiento
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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12 meses después del tratamiento
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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Rango de evaluación de angustia 0-10, los números más altos representan mejores resultados
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3 meses post tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Rango de evaluación de angustia 0-10, los números más altos representan mejores resultados
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6 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Rango de evaluación de angustia 0-10, los números más altos representan mejores resultados
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12 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Rango de evaluación de angustia 0-10, los números más altos representan mejores resultados
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Rango de evaluación de angustia 0-10, los números más altos representan mejores resultados
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Rango de evaluación de angustia 0-10, los números más altos representan mejores resultados
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cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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CUESTIONARIO CORTO DEL IMPACTO DEL SUELO PÉLVICO (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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Evaluación del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico, rango 0-300, los números más altos indican un mayor impacto
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3 meses post tratamiento
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CUESTIONARIO CORTO DEL IMPACTO DEL SUELO PÉLVICO (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluación del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico, rango 0-300, los números más altos indican un mayor impacto
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6 meses después del tratamiento
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CUESTIONARIO CORTO DEL IMPACTO DEL SUELO PÉLVICO (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Evaluación del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico, rango 0-300, los números más altos indican un mayor impacto
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12 meses después del tratamiento
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CUESTIONARIO CORTO DEL IMPACTO DEL SUELO PÉLVICO (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluación del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico, rango 0-300, los números más altos indican un mayor impacto
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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CUESTIONARIO CORTO DEL IMPACTO DEL SUELO PÉLVICO (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Evaluación del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico, rango 0-300, los números más altos indican un mayor impacto
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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CUESTIONARIO CORTO DEL IMPACTO DEL SUELO PÉLVICO (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Evaluación del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico, rango 0-300, los números más altos indican un mayor impacto
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cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7 SF)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Medir el impacto de la incontinencia urinaria en actividades, roles y estados emocionales
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3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7 SF)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Medir el impacto de la incontinencia urinaria en actividades, roles y estados emocionales
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6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7 SF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Medir el impacto de la incontinencia urinaria en actividades, roles y estados emocionales
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12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7 SF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Medir el impacto de la incontinencia urinaria en actividades, roles y estados emocionales
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7 SF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Medir el impacto de la incontinencia urinaria en actividades, roles y estados emocionales
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7 SF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Medir el impacto de la incontinencia urinaria en actividades, roles y estados emocionales
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cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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1 mes después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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3 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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12 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 3 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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cambio desde la línea de base hasta 3 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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cambio desde la línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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1 mes después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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3 meses después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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12 meses después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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cambio desde la línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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6 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos del suelo pélvico (POP-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, rango 0-4, mayor indica peores resultados
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6 meses después del tratamiento
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Prueba de Marshall-Bonney
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la prueba puede ser negativa o positiva, la prueba positiva indica incontinencia
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorota Sys, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- PN/25/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .