Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskler og succes i kirurgisk behandling af stressurininkontinens og bækkenorganprolaps

12. juli 2023 opdateret af: Żelazna Medical Centre, LLC

Bækkenbundsmusklers effektivitet som en uafhængig faktor for terapeutisk succes i kirurgisk behandling af stressurininkontinens og bækkenorganprolaps

Formålet med undersøgelsen er evaluering af effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskler i sammenhæng med kirurgiske resultater i behandlingen af ​​stressurininkontinens og bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med stressinkontinens og bækkenorganprolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale og postmenopausale kvinder
  • stressurininkontinens
  • bækkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

- tidligere kirurgiske indgreb på grund af anstrengelsesurininkontinens eller bækkenorganprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bækkenbundsoperation
Gruppen vil bestå af kvinder med bækkenbundsforstyrrelser (bækkenorganprolaps, anstrengelsesurininkontinens) kvalificeret til bækkenbundskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og nød. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og nød. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
3 måneder efter behandling
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og nød. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
12 måneder efter behandling
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og nød. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og nød. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Distress assessment interval 0-10, højere tal repræsenterer bedre resultater
3 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Distress assessment interval 0-10, højere tal repræsenterer bedre resultater
6 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Distress assessment interval 0-10, højere tal repræsenterer bedre resultater
12 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Distress assessment interval 0-10, højere tal repræsenterer bedre resultater
ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Distress assessment interval 0-10, højere tal repræsenterer bedre resultater
ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Distress assessment interval 0-10, højere tal repræsenterer bedre resultater
ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
BÆKKENBUND IMPACT SPØRGESKEMA KORTFORM (PFIQ-7)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Vurdering af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, område 0-300, højere tal indikerer større påvirkning
3 måneder efter behandling
BÆKKENBUND IMPACT SPØRGESKEMA KORTFORM (PFIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Vurdering af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, område 0-300, højere tal indikerer større påvirkning
6 måneder efter behandling
BÆKKENBUND IMPACT SPØRGESKEMA KORTFORM (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Vurdering af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, område 0-300, højere tal indikerer større påvirkning
12 måneder efter behandling
BÆKKENBUND IMPACT SPØRGESKEMA KORTFORM (PFIQ-7)
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Vurdering af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, område 0-300, højere tal indikerer større påvirkning
ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
BÆKKENBUND IMPACT SPØRGESKEMA KORTFORM (PFIQ-7)
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Vurdering af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, område 0-300, højere tal indikerer større påvirkning
ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
BÆKKENBUND IMPACT SPØRGESKEMA KORTFORM (PFIQ-7)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Vurdering af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, område 0-300, højere tal indikerer større påvirkning
ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Inkontinenspåvirkning Spørgeskema-Short Form (IIQ-7 SF)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
At måle virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande
3 måneder efter behandling
Inkontinenspåvirkning Spørgeskema-Short Form (IIQ-7 SF)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
At måle virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande
6 måneder efter behandling
Inkontinenspåvirkning Spørgeskema-Short Form (IIQ-7 SF)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
At måle virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande
12 måneder efter behandling
Inkontinenspåvirkning Spørgeskema-Short Form (IIQ-7 SF)
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
At måle virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande
ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Inkontinenspåvirkning Spørgeskema-Short Form (IIQ-7 SF)
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
At måle virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande
ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling
Inkontinenspåvirkning Spørgeskema-Short Form (IIQ-7 SF)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
At måle virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande
ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
1 måned efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
3 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
12 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 måned efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
ændres fra baseline til 1 måned efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
1 måned efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
3 måneder efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
12 måneder efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
ændring fra baseline til 3 måneder efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 måned efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
ændres fra baseline til 1 måned efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
ændring fra baseline til 12 måneder efter behandling
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og nød. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
6 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenbundsorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Kvantificering af bækkenorganprolaps, område 0-4, højere indikerer værre resultater
6 måneder efter behandling
Marshall-Bonney test
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Vurdering af stressurininkontinens, test kan være negativ eller positiv, positiv test indikerer inkontinens
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Żelazna Medical Centre, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Dorota Sys, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN/25/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner