A medencefenék izmai és siker a stresszes vizelet inkontinencia és a kismedencei szervek prolapsusának sebészeti kezelésében
2023. július 12. frissítette: Żelazna Medical Centre, LLC
A medencefenék izmainak hatékonysága, mint a terápiás siker független tényezője a stresszes vizelet-inkontinencia és a kismedencei szervi prolapsus sebészeti kezelésében
A tanulmány célja a medencefenék izomzatának hatékonyságának értékelése a stresszes vizelet-inkontinencia és a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében a műtéti eredmények összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stresszes vizelet-inkontinenciában és kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzális és posztmenopauzás nők
- stressz vizelet inkontinencia
- kismedencei szerv prolapsus
Kizárási kritériumok:
- stressz vizelet-inkontinencia vagy kismedencei szerv prolapsus miatti korábbi műtéti beavatkozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Medencefenék műtét
A csoport kismedencei betegségben szenvedő nőkből áll (kismedencei prolapsus, stresszes vizelet-inkontinencia), akik kismedencei műtétre jogosultak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
Tünetek jegyzéke és a zavar és a szorongás mértékének mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Tünetek jegyzéke és a zavar és a szorongás mértékének mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Tünetek jegyzéke és a zavar és a szorongás mértékének mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
Tünetek jegyzéke és a zavar és a szorongás mértékének mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
Tünetek jegyzéke és a zavar és a szorongás mértékének mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A szorongásértékelési tartomány 0-10, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A szorongásértékelési tartomány 0-10, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A szorongásértékelési tartomány 0-10, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
A szorongásértékelési tartomány 0-10, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
A szorongásértékelési tartomány 0-10, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
A szorongásértékelési tartomány 0-10, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
|
MEDENCEFÉLŐ ÜZEMELTETÉSI KÉRDŐÍV RÖVID ŰRLAP (PFIQ-7)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának értékelése, 0-300, a magasabb számok nagyobb hatást jeleznek
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
MEDENCEFÉLŐ ÜZEMELTETÉSI KÉRDŐÍV RÖVID ŰRLAP (PFIQ-7)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának értékelése, 0-300, a magasabb számok nagyobb hatást jeleznek
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
MEDENCEFÉLŐ ÜZEMELTETÉSI KÉRDŐÍV RÖVID ŰRLAP (PFIQ-7)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának értékelése, 0-300, a magasabb számok nagyobb hatást jeleznek
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
MEDENCEFÉLŐ ÜZEMELTETÉSI KÉRDŐÍV RÖVID ŰRLAP (PFIQ-7)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának értékelése, 0-300, a magasabb számok nagyobb hatást jeleznek
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
|
MEDENCEFÉLŐ ÜZEMELTETÉSI KÉRDŐÍV RÖVID ŰRLAP (PFIQ-7)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának értékelése, 0-300, a magasabb számok nagyobb hatást jeleznek
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
|
MEDENCEFÉLŐ ÜZEMELTETÉSI KÉRDŐÍV RÖVID ŰRLAP (PFIQ-7)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának értékelése, 0-300, a magasabb számok nagyobb hatást jeleznek
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Az inkontinencia hatásai kérdőív – rövid űrlap (IIQ-7 SF)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A vizelet-inkontinencia tevékenységekre, szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának mérése
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Az inkontinencia hatásai kérdőív – rövid űrlap (IIQ-7 SF)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A vizelet-inkontinencia tevékenységekre, szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának mérése
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Az inkontinencia hatásai kérdőív – rövid űrlap (IIQ-7 SF)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A vizelet-inkontinencia tevékenységekre, szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának mérése
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Az inkontinencia hatásai kérdőív – rövid űrlap (IIQ-7 SF)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
A vizelet-inkontinencia tevékenységekre, szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának mérése
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Az inkontinencia hatásai kérdőív – rövid űrlap (IIQ-7 SF)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
A vizelet-inkontinencia tevékenységekre, szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának mérése
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
|
|
Az inkontinencia hatásai kérdőív – rövid űrlap (IIQ-7 SF)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
A vizelet-inkontinencia tevékenységekre, szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának mérése
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapig
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
változás a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapig
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől a kezelést követő 12 hónapig
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
változás a kiindulási értéktől a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 1 hónapig
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 1 hónapig
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 1 hónapig
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 1 hónapig
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Tünetek jegyzéke és a zavar és a szorongás mértékének mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítése, 0-4, magasabb, rosszabb kimenetelre utal
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Marshall-Bonney teszt
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A stressz vizelet inkontinencia értékelése, a teszt lehet negatív vagy pozitív, a pozitív teszt inkontinenciát jelez
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dorota Sys, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Terhességi szövődmények
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN/25/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria