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Pharmacocinétique de population du métronidazole chez les nouveau-nés (METROPOP)

27 juillet 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital

Pharmacocinétique de population du métronidazole chez le nouveau-né : évaluation et optimisation de la dose

L'objectif de NEOPOPI est de mener une étude pharmacocinétique de population du métronidazole chez les nouveau-nés, afin d'évaluer et d'optimiser le schéma posologique néonatal.

Il n'y aura aucun changement au traitement médicamenteux reçu par les participants. Une approche d'échantillonnage pharmacocinétique opportuniste sera suivie : des échantillons seront récupérés à partir de sang ou de liquide céphalo-rachidien prélevé pour des tests biochimiques de routine. De cette façon, aucun test invasif supplémentaire ne sera nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Urgences

Description détaillée

Administration de l'antibiotique selon les modalités habituelles des services prescripteurs : en particulier, ni les indications, ni les doses, ni les modalités d'administration ne sont fixées par le protocole
Stratégie d'échantillonnage opportuniste : aucun échantillon biologique n'est spécifiquement prélevé pour les besoins de l'étude (mesures de concentrations sur des échantillons « de fond » ou « restants ») ; la performance de cette stratégie de prélèvement non invasive a déjà été démontrée dans la population néonatale.
Méthode micro-analytique (dosage des concentrations sur des micro-volumes, de l'ordre de 50μL)
Analyse pharmacocinétique de population

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France
    - Recrutement
    - CHU d'Angers
    - Contact:
      
      Bernard LEBOUCHER
  - Brest, France
    - Recrutement
    - CHU de Brest
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Robert Debré
    - Contact:
      
      Valérie Biran
  - Rennes, France
    - Recrutement
    - CHU de Rennes
    - Contact:
      
      Stephanie Leroux, Phd
      
      Numéro de téléphone: 0033 (0)299284312
      
      E-mail: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
    - Contact:
      
      Marie LE NAOU
      
      Numéro de téléphone: 0033(0)0299289194
      
      E-mail: marie.lenaou@chu-rennes.fr
  - Saint-Brieuc, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH St Brieuc
    - Contact:
      
      Jennifer CHAUVEL
  - Tours, France
    - Recrutement
    - CHU de Tours
    - Contact:
      
      Géraldine FAVRAIS
  - Vannes, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Vannes
    - Contact:
      
      Anna SEVESTRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés (y compris les nouveau-nés prématurés et nés à terme) recevant de l'amoxicilline dans le cadre de leurs soins cliniques de routine (en cas de septicémie néonatale suspectée ou avérée).

La description

Critère d'intégration:

En cas de naissance à un âge gestationnel ≥ 37 semaines d'aménorrhée (SA) : inclusion des enfants d'âge postnatal < 28 jours
En cas d'accouchement à un âge gestationnel <37 SA : inclusion des enfants en âge post-menstruel (ie âge gestationnel + âge post-natal) <44 SA 2. Bénéficiant d'une antibiothérapie métronidazole, dans le cadre de leur prise en charge clinique indépendante de routine de la étude, si l'infection ciblée est suspectée ou avérée 3. Affiliés à la sécurité sociale 4. Pas d'opposition des parents à la participation à l'étude

Critères de non inclusion Traitement par métronidazole initié avant l'arrivée au centre investigateur (> 1 dose).

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'atteinte de l'objectif d'efficacité thérapeutique du métronidazole Délai: 1 semaine	Taux d'atteinte de la cible d'efficacité thérapeutique du métronidazole (c'est-à-dire le pourcentage de nouveau-nés chez qui la concentration plasmatique de métronidazole reste supérieure à la CMI des organismes cibles pendant plus de 70 % de la plage de doses). Conformément aux recommandations de l'Agence européenne du médicament, le schéma posologique optimal est défini comme conduisant à une probabilité de succès de l'antibiothérapie supérieure ou égale à 90 %. Ainsi, il est nécessaire de déterminer le schéma posologique permettant d'atteindre l'objectif d'efficacité thérapeutique (ie maintien de la concentration plasmatique en métronidazole supérieure à la CMI des microorganismes ciblés pour plus de 70% de la dose) chez au moins 90% des nouveau-nés traités.	1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'événements indésirables Délai: 1 semaine	Enregistrement des événements indésirables (cliniques et/ou biologiques) pendant la période de traitement et jusqu'à la fin de l'hospitalisation	1 semaine
Concentration minimale inhibitrice Délai: 1 semaine	Collecte des CMI du métronidazole pour les germes isolés. Pour le métronidazole l'activité antibactérienne est dépendante du temps, le prédicteur d'efficacité est le « Temps > CMI » : c'est le pourcentage de l'intervalle d'administration pendant lequel la concentration de l'antibiotique reste supérieure à la CMI des germes cibles	1 semaine
Concentration de métronidazole dans le liquide péritonéal Délai: 1 semaine	Calcul de la concentration de métronidazole dans le liquide péritonéal / concentration plasmatique de métronidazole lorsque les données le permettent (c.	1 semaine
dégagement moyen Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : - la précision des estimations de dégagement moyen	1 semaine
Impact de l'âge Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : l'impact des associations d'âge comme expliquant une partie de la variabilité pharmacocinétique de l'antibiotique	1 semaine
Impact du poids Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : l'impact du poids comme expliquant une partie de la variabilité pharmacocinétique de l'antibiotique	1 semaine
Impact des associations thérapeutiques Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : l'impact des associations thérapeutiques comme expliquant une partie de la variabilité pharmacocinétique de l'antibiotique	1 semaine
volume de diffusion Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : - la précision des estimations de volume de distribution	1 semaine
variabilité interindividuelle Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : - la précision des estimations de la variabilité interindividuelle	1 semaine
variabilité résiduelle Délai: 1 semaine	A partir du modèle pharmacocinétique de population développé et validé (diagnostic plots, NPDE (Comets et al., 2008), et bootstrap), calcul de : - la précision des estimations de la variabilité résiduelle	1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

35RC18_8856_METROPOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .