Farmacocinetica di popolazione del metronidazolo nei neonati (METROPOP)
Farmacocinetica di popolazione del metronidazolo nei neonati: valutazione e ottimizzazione della dose
L'obiettivo di NEOPOPI è condurre uno studio di farmacocinetica di popolazione del metronidazolo nei neonati, al fine di valutare e ottimizzare il regime posologico neonatale.
Non ci saranno modifiche al trattamento farmacologico ricevuto dai partecipanti. Verrà seguito un approccio di campionamento farmacocinetico opportunistico: i campioni verranno prelevati dal sangue o dal liquido cerebrospinale prelevati per i test biochimici di routine. In questo modo non saranno necessari ulteriori test invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Somministrazione dell'antibiotico secondo le consuete modalità di prescrizione delle prestazioni: in particolare, né le indicazioni né le dosi né le modalità di somministrazione sono fissate dal protocollo
- Strategia di campionamento opportunistica: non vengono raccolti campioni biologici specificamente ai fini dello studio (misure di concentrazioni su campioni "di fondo" o "avanzi"); le prestazioni di questa strategia di campionamento non invasiva sono state precedentemente dimostrate nella popolazione neonatale.
- Metodo microanalitico (saggio delle concentrazioni su microvolumi, dell'ordine di 50μL)
- Analisi farmacocinetica di popolazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU d'Angers
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Contatto:
- Bernard LEBOUCHER
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Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU de Brest
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Robert Debré
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Contatto:
- Valérie Biran
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Rennes
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Contatto:
- Stephanie Leroux, Phd
- Numero di telefono: 0033 (0)299284312
- Email: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
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Contatto:
- Marie LE NAOU
- Numero di telefono: 0033(0)0299289194
- Email: marie.lenaou@chu-rennes.fr
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Saint-Brieuc, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH St Brieuc
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Contatto:
- Jennifer CHAUVEL
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Tours, Francia
- Reclutamento
- CHU de Tours
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Contatto:
- Géraldine FAVRAIS
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Vannes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Vannes
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Contatto:
- Anna SEVESTRE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In caso di parto in età gestazionale ≥ 37 settimane di amenorrea (SA): inclusione di bambini di età postnatale <28 giorni
- In caso di nascita in età gestazionale <37 SA: inclusione di bambini in età post-mestruale (cioè età gestazionale + età postnatale) <44 SA studio, se l'infezione mirata è sospetta o provata 3. Affiliati alla previdenza sociale 4. Nessuna opposizione dei genitori alla partecipazione allo studio
Criteri di non inclusione Trattamento con metronidazolo iniziato prima dell'arrivo nel centro investigativo (> 1 dose).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di efficacia terapeutica del metronidazolo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di efficacia terapeutica del metronidazolo (ossia la percentuale di neonati nei quali la concentrazione plasmatica del metronidazolo rimane al di sopra della MIC degli organismi bersaglio per oltre il 70% dell'intervallo di dose).
In accordo con le raccomandazioni dell'Agenzia Europea dei Medicinali, il regime posologico ottimale è definito come quello che porta ad una probabilità di successo della terapia antibiotica maggiore o uguale al 90%.
Pertanto, è necessario determinare il regime posologico che consenta di raggiungere l'obiettivo di efficacia terapeutica (ovvero il mantenimento della concentrazione plasmatica di metronidazolo superiore alla MIC dei microrganismi bersaglio per più del 70% della dose) in almeno il 90% dei neonati trattati.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Registrazione degli eventi avversi (clinici e/o biologici) durante il periodo di trattamento e fino al termine del ricovero
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1 settimana
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Minima concentrazione inibitoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Raccolta di MIC di metronidazolo per germi isolati.
Per il metronidazolo l'attività antibatterica è tempo-dipendente, il predittore di efficacia è il "Tempo>MIC": questa è la percentuale dell'intervallo di somministrazione durante il quale la concentrazione dell'antibiotico rimane superiore alla MIC dei germi target
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1 settimana
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Concentrazione di metronidazolo un fluido peritoneale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Calcolo della concentrazione di metronidazolo nel fluido peritoneale/concentrazione plasmatica di metronidazolo quando i dati lo consentono (ovvero quando il prelevment viene eseguito come parte delle cure abituali, durante il trattamento con metronidazolo
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1 settimana
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liquidazione media
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: - la precisione delle stime del gioco medio |
1 settimana
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Impatto dell'età
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: l'impatto delle associazioni di età come spiegazione di parte della variabilità farmacocinetica dell'antibiotico |
1 settimana
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Impatto del peso
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: l'impatto del peso come spiegazione di parte della variabilità farmacocinetica dell'antibiotico |
1 settimana
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Impatto delle associazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: l'impatto delle associazioni terapeutiche come spiegazione di parte della variabilità farmacocinetica dell'antibiotico |
1 settimana
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volume di distribuzione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: - la precisione delle stime del volume di distribuzione |
1 settimana
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variabilità interindividuale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: - la precisione delle stime della variabilità interindividuale |
1 settimana
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variabilità residua
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione sviluppato e validato (grafici diagnostici, NPDE (Comets et al., 2008) e bootstrap), calcolo di: - la precisione delle stime della variabilità residua |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8856_METROPOP
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