Populationsfarmakokinetik af metronidazol hos nyfødte (METROPOP)
Populationsfarmakokinetik af metronidazol hos nyfødte: evaluering og optimering af dosis
Formålet med NEOPOPI er at udføre en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af metronidazol hos nyfødte med henblik på at evaluere og optimere neonatal dosisregime.
Der vil ikke blive ændret på den medicinbehandling, deltagerne modtager. En opportunistisk farmakokinetisk prøvetagningsmetode vil blive fulgt: prøver vil blive udtaget fra blod eller cerebrospinalvæske udtaget til rutinemæssige biokemiske tests. På denne måde vil der ikke være behov for yderligere invasive tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Administration af antibiotika i overensstemmelse med de sædvanlige procedurer for ordination: Især er hverken indikationerne, doserne eller administrationsmetoderne fastsat af protokollen
- Opportunistisk prøveudtagningsstrategi: ingen biologiske prøver indsamles specifikt med henblik på undersøgelsen (målinger af koncentrationer på "bund" eller "resterende" prøver); udførelsen af denne ikke-invasive prøvetagningsstrategi er tidligere blevet påvist i den neonatale befolkning.
- Mikroanalytisk metode (analyse af koncentrationer på mikrovolumener i størrelsesordenen 50μL)
- Populationsfarmakokinetisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Bernard LEBOUCHER
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Robert Debré
-
Kontakt:
- Valérie Biran
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Stephanie Leroux, Phd
- Telefonnummer: 0033 (0)299284312
- E-mail: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Marie LE NAOU
- Telefonnummer: 0033(0)0299289194
- E-mail: marie.lenaou@chu-rennes.fr
-
Saint-Brieuc, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH St Brieuc
-
Kontakt:
- Jennifer CHAUVEL
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Géraldine FAVRAIS
-
Vannes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Vannes
-
Kontakt:
- Anna SEVESTRE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I tilfælde af fødsel ved svangerskabsalder ≥ 37 uger med amenoré (SA): inklusion af børn i postnatal alder <28 dage
- I tilfælde af fødsel i en svangerskabsalder <37 SA: inklusion af børn efter menstruation (dvs. svangerskabsalder + post-natal alder) <44 SA 2. Drag fordel af metronidazol-antibiotisk behandling som en del af deres rutinemæssige uafhængige kliniske håndtering af undersøgelse, om den målrettede infektion er mistænkt eller bevist 3. Sociale sikringsselskaber 4. Ingen modstand fra forældre mod deltagelse i undersøgelsen
Non-Inclusion Critéria Behandling med metronidazol påbegyndt før ankomst til undersøgelsescenteret (> 1 dosis).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelsesrate for terapeutisk effektivitetsmål for metronidazol
Tidsramme: En uge
|
Mål for metronidazols terapeutiske effekt (dvs. procentdelen af nyfødte, hvor plasmakoncentrationen af metronidazol forbliver over MIC for målorganismer i mere end 70 % af dosisområdet).
I overensstemmelse med anbefalingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur defineres det optimale doseringsregime som at føre til en sandsynlighed for succes med antibiotikabehandling på mere end eller lig med 90 %.
Det er således nødvendigt at bestemme doseringsregimet, der gør det muligt at nå målet for terapeutisk effekt (dvs. opretholdelse af plasmakoncentrationen af metronidazol større end MIC for de målrettede mikroorganismer i mere end 70 % af dosis) i mindst 90 % af behandlede nyfødte.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Registrering af uønskede hændelser (kliniske og/eller biologiske) i behandlingsperioden og indtil slutningen af indlæggelsen
|
En uge
|
|
Minimum hæmmende koncentration
Tidsramme: En uge
|
Indsamling af MIC'er for metronidazol til isolerede bakterier.
For metronidazol er den antibakterielle aktivitet tidsafhængig, prædiktoren for effektivitet er "Tid> MIC": dette er procentdelen af administrationsintervallet, hvor koncentrationen af antibiotikummet forbliver højere end MIC for målbakterier
|
En uge
|
|
Koncentration af metronidazol un peritonealvæske
Tidsramme: En uge
|
Beregning af metronidazolkoncentration i peritonealvæske/metronidazol plasmakoncentration, når data tillader det (dvs. når prælevering udføres som en del af sædvanlig pleje, under behandling med metronidazol
|
En uge
|
|
gennemsnitlig clearance
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: - nøjagtigheden af skøn over den gennemsnitlige frigang |
En uge
|
|
Påvirkning af alder
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: virkningen af aldersassociationer som forklarer en del af antibiotikummets farmakokinetiske variabilitet |
En uge
|
|
Påvirkning af vægt
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: indvirkningen af vægt som forklarer en del af den farmakokinetiske variabilitet af antibiotikummet |
En uge
|
|
Virkningen af terapeutiske associationer
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: virkningen af terapeutiske associationer som forklarer en del af den farmakokinetiske variabilitet af antibiotika |
En uge
|
|
distributionsvolumen
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: - nøjagtigheden af skøn over distributionsvolumen |
En uge
|
|
interindividuel variabilitet
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: - nøjagtigheden af skøn over interindividuel variabilitet |
En uge
|
|
resterende variabilitet
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model udviklet og valideret (diagnostiske plots, NPDE (Comets et al., 2008) og bootstrap), beregning af: - nøjagtigheden af skøn over resterende variabilitet |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8856_METROPOP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .