A metronidazol populációs farmakokinetikája újszülötteknél (METROPOP)
A metronidazol populációs farmakokinetikája újszülötteknél: a dózis értékelése és optimalizálása
A NEOPOPI célja a metronidazol populációs farmakokinetikai vizsgálata újszülötteknél az újszülöttkori adagolási rend értékelése és optimalizálása érdekében.
A résztvevők gyógyszeres kezelésében nem lesz változás. Opportunista farmakokinetikai mintavételi megközelítést fognak követni: a vérből vagy a gerincvelői folyadékból mintákat vesznek a rutin biokémiai vizsgálatokhoz. Ily módon nem lesz szükség további invazív vizsgálatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Az antibiotikum beadása a szokásos felírási eljárások szerint: különösen sem a javallatokat, sem az adagokat, sem az alkalmazás módját nem rögzíti a protokoll
- Opportunista mintavételi stratégia: nem gyűjtenek biológiai mintákat kifejezetten a vizsgálat céljaira (koncentrációmérés „alsó” vagy „maradék” mintákon); ennek a nem invazív mintavételi stratégiának a teljesítményét korábban már bizonyították újszülött populációban.
- Mikroanalitikai módszer (koncentrációk meghatározása mikrotérfogaton, 50 μl nagyságrendű)
- Populációs farmakokinetikai elemzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard LEBOUCHER
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Brest
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Robert Debré
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Biran
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Leroux, Phd
- Telefonszám: 0033 (0)299284312
- E-mail: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie LE NAOU
- Telefonszám: 0033(0)0299289194
- E-mail: marie.lenaou@chu-rennes.fr
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH St Brieuc
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer CHAUVEL
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Géraldine FAVRAIS
-
Vannes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Vannes
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna SEVESTRE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 37 hetes amenorrhoea (SA) terhességi korban történő születés esetén: 28 nap alatti posztnatális korú gyermekek bevonása
- 37 alatti terhességi korban történő születés esetén SA: posztmenstruációs korú gyermekek bevonása (azaz terhességi kor + születés utáni életkor) <44 SA 2. A metronidazol antibiotikum terápia előnyei a rutin független klinikai kezelésük részeként vizsgálat, hogy a célzott fertőzés gyanúja vagy bizonyított-e 3. Társadalombiztosítási leányvállalatok 4. A szülők nem tiltakoznak a vizsgálatban
Non-Inclusion Criteria A metronidazol kezelést a vizsgálóközpontba érkezés előtt kezdték meg (> 1 adag).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metronidazol terápiás hatékonysági céljának elérési aránya
Időkeret: 1 hét
|
A metronidazol terápiás hatékonysági célpontjának elérésének aránya (azaz azon újszülöttek százalékos aránya, akiknél a metronidazol plazmakoncentrációja a dózistartomány több mint 70%-ában a célszervezet MIC-értéke felett marad).
Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásaival összhangban az optimális adagolási rendet úgy határozták meg, hogy az antibiotikum-terápia sikerének valószínűsége legalább 90%.
Ezért meg kell határozni azt az adagolási rendet, amely lehetővé teszi a terápiás hatékonyság céljának elérését (azaz a metronidazol plazmakoncentrációjának a megcélzott mikroorganizmusok MIC-értékénél nagyobb plazmakoncentrációjának fenntartását a dózis több mint 70%-ánál) legalább 90%-ban. kezelt újszülöttek esetében.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hét
|
A (klinikai és/vagy biológiai) nemkívánatos események rögzítése a kezelési időszak alatt és a kórházi kezelés végéig
|
1 hét
|
|
Minimális gátló koncentráció
Időkeret: 1 hét
|
A metronidazol MIC-értékeinek gyűjtése izolált baktériumok számára.
A metronidazol esetében az antibakteriális aktivitás időfüggő, a hatékonyság előrejelzője az "Idő> MIC": ez az adagolási intervallum azon százaléka, amely alatt az antibiotikum koncentrációja magasabb marad, mint a célbaktériumok MIC-értéke.
|
1 hét
|
|
A metronidazol és a peritoneális folyadék koncentrációja
Időkeret: 1 hét
|
A peritoneális folyadék metronidazol-koncentrációjának kiszámítása / a metronidazol plazmakoncentrációja, ha az adatok lehetővé teszik (vagyis a szokásos gondozás részeként, metronidazol-kezelés alatt végzett előszaporítás esetén
|
1 hét
|
|
átlagos távolság
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: - az átlagos távolságra vonatkozó becslések pontossága |
1 hét
|
|
Az életkor hatása
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: az âge asszociációk hatása az antibiotikum farmakokinetikai variabilitásának egy részét magyarázva |
1 hét
|
|
A súly hatása
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: a súly hatása, mint az antibiotikum farmakokinetikai variabilitásának egy része |
1 hét
|
|
Terápiás társulások hatása
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: a terápiás asszociációk hatása az antibiotikum farmakokinetikai variabilitásának egy részét magyarázva |
1 hét
|
|
eloszlási térfogat
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: - az eloszlási térfogat becsléseinek pontossága |
1 hét
|
|
egyének közötti változékonyság
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: - az egyedek közötti változékonyság becsléseinek pontossága |
1 hét
|
|
reziduális változékonyság
Időkeret: 1 hét
|
A kifejlesztett és validált populációs farmakokinetikai modell (diagnosztikai diagramok, NPDE (Comets et al., 2008) és bootstrap) segítségével a következők kiszámítása: - a reziduális variabilitás becsléseinek pontossága |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8856_METROPOP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .