Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van metronidazol bij neonaten (METROPOP)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Populatiefarmacokinetiek van metronidazol bij neonaten: evaluatie en optimalisatie van de dosis

Het doel van NEOPOPI is het uitvoeren van een farmacokinetische populatiestudie van metronidazol bij neonaten, om het neonatale doseringsregime te evalueren en te optimaliseren.

Er verandert niets aan de medicamenteuze behandeling die deelnemers krijgen. Een opportunistische farmacokinetische bemonsteringsbenadering zal worden gevolgd: monsters zullen worden weggevangen uit bloed of cerebrospinale vloeistof die zijn afgenomen voor routinematige biochemische tests. Op deze manier zijn er geen aanvullende invasieve tests nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Spoedgevallen

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van het antibioticum volgens de gebruikelijke procedures voor het voorschrijven van diensten: in het bijzonder zijn noch de indicaties, noch de doses, noch de wijze van toediening vastgelegd in het protocol
Opportunistische bemonsteringsstrategie: er worden geen biologische monsters specifiek verzameld voor de doeleinden van het onderzoek (concentratiemetingen op "bodems" of "overgebleven" monsters); de prestaties van deze niet-invasieve bemonsteringsstrategie zijn eerder aangetoond in de neonatale populatie.
Micro-analytische methode (assay van concentraties op microvolumes, in de orde van 50μL)
Populatie farmacokinetische analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Werving
    - CHU d'Angers
    - Contact:
      
      Bernard LEBOUCHER
  - Brest, Frankrijk
    - Werving
    - CHU de Brest
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Robert Debré
    - Contact:
      
      Valérie Biran
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - CHU de Rennes
    - Contact:
      
      Stephanie Leroux, Phd
      
      Telefoonnummer: 0033 (0)299284312
      
      E-mail: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
    - Contact:
      
      Marie LE NAOU
      
      Telefoonnummer: 0033(0)0299289194
      
      E-mail: marie.lenaou@chu-rennes.fr
  - Saint-Brieuc, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH St Brieuc
    - Contact:
      
      Jennifer CHAUVEL
  - Tours, Frankrijk
    - Werving
    - CHU de Tours
    - Contact:
      
      Géraldine FAVRAIS
  - Vannes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Vannes
    - Contact:
      
      Anna SEVESTRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten (inclusief zowel premature als voldragen neonaten) die amoxicilline krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg (bij vermoedelijke of bewezen neonatale sepsis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij geboorte op zwangerschapsduur ≥ 37 weken met amenorroe (SA): opname van kinderen met een postnatale leeftijd <28 dagen
In geval van geboorte op een zwangerschapsduur <37 SA: opname van kinderen in de postmenstruele leeftijd (dwz zwangerschapsduur + postnatale leeftijd) <44 SA 2. Profiteren van metronidazol-antibioticatherapie, als onderdeel van hun routinematige onafhankelijke klinische behandeling van de studie, of de beoogde infectie wordt vermoed of bewezen 3. Aangesloten bij sociale zekerheid 4. Geen verzet van ouders tegen deelname aan de studie

Non-inclusiecriteria Behandeling met metronidazol gestart vóór aankomst in het onderzoekscentrum (> 1 dosis).

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bereikbaarheidspercentage van therapeutische werkzaamheidsdoelstelling van metronidazol Tijdsspanne: 1 week	Bereikbaarheid van de beoogde therapeutische werkzaamheid van metronidazol (dwz percentage pasgeborenen bij wie de plasmaconcentratie van metronidazol boven de MIC van doelorganismen blijft voor meer dan 70% van het dosisbereik). In overeenstemming met de aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt het optimale doseringsregime gedefinieerd als leidend tot een kans op succes van een antibioticatherapie van meer dan of gelijk aan 90%. Het is dus noodzakelijk om het doseringsregime te bepalen waarmee het doel van therapeutische werkzaamheid kan worden bereikt (dwz handhaving van de plasmaconcentratie van metronidazol hoger dan de MIC van de beoogde micro-organismen voor meer dan 70% van de dosis) in ten minste 90% van behandelde pasgeborenen.	1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen Tijdsspanne: 1 week	Registratie van bijwerkingen (klinisch en/of biologisch) gedurende de behandelperiode en tot aan het einde van de ziekenhuisopname	1 week
Minimale remmende concentratie Tijdsspanne: 1 week	Verzameling van MIC's van metronidazol voor geïsoleerde ziektekiemen. Voor metronidazol is de antibacteriële werking tijdsafhankelijk, de voorspeller van werkzaamheid is de "Tijd> MIC": dit is het percentage van het toedieningsinterval waarin de concentratie van het antibioticum hoger blijft dan de MIC van doelkiemen	1 week
Concentratie van metronidazol in peritoneale vloeistof Tijdsspanne: 1 week	Berekening van metronidazolconcentratie in peritoneale vloeistof / metronidazolplasmaconcentratie wanneer gegevens dit toelaten (d.w.z. wanneer prelevatie wordt uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, tijdens behandeling met metronidazol	1 week
gemiddelde speling Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: - de nauwkeurigheid van schattingen van de gemiddelde speling	1 week
Invloed van leeftijd Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: de impact van ouderdomsassociaties als verklaring voor een deel van de farmacokinetische variabiliteit van het antibioticum	1 week
Invloed van gewicht Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: de invloed van gewicht als verklaring voor een deel van de farmacokinetische variabiliteit van het antibioticum	1 week
Impact van therapeutische associaties Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: de impact van therapeutische associaties die een deel van de farmacokinetische variabiliteit van het antibioticum verklaren	1 week
distributievolume Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: - de nauwkeurigheid van schattingen van het distributievolume	1 week
interindividuele variabiliteit Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: - de precisie van schattingen van interindividuele variabiliteit	1 week
resterende variabiliteit Tijdsspanne: 1 week	Met behulp van het ontwikkelde en gevalideerde populatiefarmacokinetische model (diagnostische grafieken, NPDE (Comets et al., 2008) en bootstrap), berekening van: - de nauwkeurigheid van schattingen van residuele variabiliteit	1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

35RC18_8856_METROPOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .