Imagerie PET-CTA 68Ga-DOTATATE pour la détection précoce de l'athérosclérose coronarienne en progression (iPROGRESS)
Le 68Ga-DOTATATE est un radiotraceur TEP à haute affinité et sélectivité pour le récepteur 2 de la somatostatine (SSTR 2) et est approuvé cliniquement pour l'évaluation des patients atteints de tumeurs neuroendocrines. Le récepteur SSTR2 est également fortement exprimé à la surface des macrophages et des lymphocytes humains. Par rapport au FDG, le 68Ga-DOTATATE présente l'avantage d'une clairance rapide des tissus qui n'expriment pas les récepteurs de la somatostatine, en particulier les tissus musculaires et myocardiques, et le taux de glucose sanguin n'influence pas sa captation.
L'accumulation de 68Ga-DOTATATE a déjà été détectée dans les plaques coronaires et carotidiennes et est associée au nombre de macrophages activés présents dans les plaques obtenues après endartériectomie carotidienne. Dans une étude récente, Tarkin et al. ont confirmé l'absorption préférentielle de 68Ga-DOTATATE par les macrophages dans les plaques d'athérosclérose. De plus, l'intensité du 68Ga-DOTATATE était plus élevée dans les lésions responsables des artères carotides et coronaires que dans les lésions stables. L'évaluation de la captation du 68Ga-DOTATATE dans les artères coronaires a également été fortement facilitée par rapport au FDG grâce à l'absence de signal de débordement du myocarde.
AAA a développé un nouveau kit qui a nettement simplifié la synthèse du 68Ga-DOTATATE et a obtenu aux USA l'autorisation de mise sur le marché du kit (Netspot ; kit pour la préparation de Gallium-68-DOTATATE injectable à usage intraveineux) le 1er juin 2016 ( NDA 208547) pour l'évaluation des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines. Le kit Netspot sera utilisé dans cette étude pour la détection de l'athérosclérose coronarienne évolutive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai :
iPROGRESS est une étude interventionnelle prospective. L'objectif principal de cette étude sera de tester l'association entre l'intensité de la captation du 68Ga-DOTATATE dans les plaques coronaires quantifiées par TEP à M0 et le taux absolu de progression du score calcique coronarien (CACS) mesuré entre le scanner acquis à M0 et après 2 années.
Les patients seront dépistés jusqu'à 1 mois avant la visite d'inclusion (M0). Par la suite, 3 visites spécifiques à l'étude seront effectuées.
M0 (baseline) : Injection de 68Ga-DOTATATE suivi d'un PET-scan et d'un CCTA-scan M12 et M24(suivi) : Consultation et TDM cardiaque basse dose pour cotation calcique coronarienne réalisée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un score calcique coronarien (CACS) mesuré au scanner à faible dose entre 100 et 1000 et absence d'ischémie significative (≥ 12 % du myocarde) à la scintigraphie de perfusion myocardique.
- Âge ≥ 18 ans
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion :
- Antécédent de syndrome coronarien aigu ou de revascularisation coronarienne
- FEVG < 40 %
- Antécédent de réaction indésirable sévère à un produit de contraste iodé
- Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire chronique, nombreuses extrasystoles)
- Asthme sévère
- Maladie rénale chronique (DFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Maladie de Waldenström
- Le myélome multiple
- Maladie auto-immune/inflammatoire nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Cancer actif.
- Grossesse confirmée ou suspectée
- Allaitement maternel
- Impossibilité de rester immobile et de maintenir la position couchée pendant 30 minutes.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection judiciaire
- Participation à un essai interventionnel impliquant l'utilisation de rayonnements pendant les deux années de l'étude.
- Participation à un essai interventionnel avec l'utilisation de nouveaux médicaments entre l'inclusion et un mois après l'injection de 68Ga-DOTATATE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
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TEP après injection de 68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (Max.
200 MBq); intraveineux; injection unique, à M0 suivie d'un angioscanner coronaire pour localiser le signal dans les artères coronaires Consultation et TDM cardiaque à faible dose pour cotation calcique coronaire réalisée à M12 et M24 après inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation absolue du score de calcium de l'artère calcique (CACS) par an.
Délai: 2 années
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Le volume de calcium le long des artères coronaires sera mesuré sur des acquisitions CT synchronisées à faible dose à l'aide d'un logiciel dédié.
L'augmentation du CACS sera mesurée comme la différence entre le CACS mesuré au départ et 2 ans plus tard et un taux d'augmentation annuel du CACS sera calculé.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre combiné incluant décès cardiovasculaire, syndrome coronarien aigu et revascularisation coronarienne induite par l'ischémie.
Délai: 2 années
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Deux ans après l'inclusion, le patient sera interrogé pour la survenue d'événements cardiovasculaires.
En cas de suspicion d'événement cardiovasculaire, le rapport de l'hôpital sera recueilli ou le médecin en charge du patient sera contacté.
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2 années
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Caractérisation des plaques coronaires 1
Délai: 2 années
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Le CTA coronaire sera analysé à l'aide d'un logiciel dédié. Chaque plaque coronaire détectée sur le CCTA sera caractérisée comme :
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2 années
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Caractérisation des plaques coronaires 2
Délai: 2 années
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Le CTA coronaire sera analysé à l'aide d'un logiciel dédié. Chaque plaque coronaire détectée sur le CCTA sera caractérisée comme :
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2 années
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Caractérisation des plaques coronaires 3
Délai: 2 années
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Le CTA coronaire sera analysé à l'aide d'un logiciel dédié. Chaque plaque coronaire détectée sur le CCTA sera caractérisée par : une surface de plaque maximale. Les plaques à haut risque seront définies sur le CCTA comme des plaques non calcifiées avec une région hypodense et un remodelage positif. |
2 années
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Caractérisation des plaques coronaires 4
Délai: 2 années
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Le CTA coronaire sera analysé à l'aide d'un logiciel dédié. Chaque plaque coronarienne détectée sur le CCTA sera caractérisée par : le taux de remodelage de la plaque. Les plaques à haut risque seront définies sur le CCTA comme des plaques non calcifiées avec une région hypodense et un remodelage positif. |
2 années
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Caractérisation des plaques coronaires 5
Délai: 2 années
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Le CTA coronaire sera analysé à l'aide d'un logiciel dédié. Chaque plaque coronaire détectée sur le CCTA sera caractérisée par : degré de sténose luminale (%). Les plaques à haut risque seront définies sur le CCTA comme des plaques non calcifiées avec une région hypodense et un remodelage positif. |
2 années
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MDS TBR des artères coronaires et TBR global de l'aorte thoracique.
Délai: 2 années
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Le segment le plus malade (MDS) sera défini comme le max.
Valeur TBR avec le signal le plus élevé le long des artères coronaires pour chaque patient.
Le TBR global de l'aorte thoracique sera calculé comme la moyenne de max.
TBR mesuré sur ROI 2D placé sur l'aorte thoracique.
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2 années
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Fixation du 68Ga-DOTATATE dans l'os parodontal.
Délai: 2 années
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L'intensité de la fixation du 68Ga-DOTATATE dans l'os parodontal sera mesurée sur la TEP acquise à M0 en moyenne sur quatre TBR max.
valeurs mesurées dans chaque quadrant de la bouche.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P 171103
- 2017-004793-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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