Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 68Ga-DOTATATE PET-CTA do wczesnego wykrywania postępującej miażdżycy naczyń wieńcowych (iPROGRESS)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

68Ga-DOTATATE jest radioznacznikiem PET o wysokim powinowactwie i selektywności wobec receptora somatostatyny 2 (SSTR 2) i został zatwierdzony klinicznie do oceny pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Receptor SSTR2 jest również silnie eksprymowany na powierzchni ludzkich makrofagów i limfocytów. Zaletą 68Ga-DOTATATE w porównaniu z FDG jest szybkie usuwanie z tkanek niewykazujących receptorów dla somatostatyny, w szczególności mięśni i mięśnia sercowego, a poziom glukozy we krwi nie wpływa na jej wychwyt.

Akumulacja 68Ga-DOTATATE została już wykryta w blaszkach wieńcowych i szyjnych i jest związana z liczbą aktywowanych makrofagów obecnych w blaszkach uzyskanych po endarterektomii tętnicy szyjnej. W niedawnym badaniu Tarkin i in. potwierdzili preferencyjny wychwyt 68Ga-DOTATATE przez makrofagi w blaszkach miażdżycowych. Ponadto intensywność 68Ga-DOTATATE była wyższa w zmianach winowajcy w tętnicach szyjnych i wieńcowych niż w zmianach stabilnych. Ocena wychwytu 68Ga-DOTATATE w tętnicach wieńcowych była również znacznie ułatwiona w porównaniu z FDG dzięki brakowi sygnału pośredniego z mięśnia sercowego.

Firma AAA opracowała nowy zestaw znacznie upraszczający syntezę 68Ga-DOTATATE i uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w USA dla zestawu (Netspot; zestaw do przygotowania iniekcji galu-68-DOTATATE do podawania dożylnego) w dniu 1 czerwca 2016 r. ( NDA 208547) do oceny pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Zestaw Netspot zostanie wykorzystany w tym badaniu do wykrywania postępującej miażdżycy tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próby:

iPROGRESS to prospektywne badanie interwencyjne. Głównym celem tego badania będzie przetestowanie związku między intensywnością wychwytu 68Ga-DOTATATE w blaszkach wieńcowych oznaczoną ilościowo za pomocą PET w M0 a bezwzględnym tempem progresji oceny wapnia w tętnicy wieńcowej (CACS) mierzonej między CT uzyskanym w M0 i po 2 lata.

Pacjenci będą badani przesiewowo do 1 miesiąca przed wizytą włączenia (M0). Następnie zostaną przeprowadzone 3 wizyty szczegółowe do badania.

M0 (linia podstawowa): wstrzyknięcie 68Ga-DOTATATE, a następnie skanowanie PET i skanowanie CCTA M12 i M24 (kontynuacja): konsultacja i TK serca z małą dawką w celu oceny stopnia uwapnienia naczyń wieńcowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oceną uwapnienia w tętnicach wieńcowych (CACS) mierzoną za pomocą CT przy małej dawce między 100 a 1000 i bez istotnego niedokrwienia (≥ 12% mięśnia sercowego) w scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia :

  • Przebyty ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa
  • LVEF < 40%
  • Wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na jodowy środek kontrastowy
  • Nieregularny rytm serca (przewlekłe migotanie przedsionków, liczne skurcze dodatkowe)
  • Ciężka astma
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • choroba Waldenstroma
  • Szpiczak mnogi
  • Choroba autoimmunologiczna/zapalna wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  • Aktywny rak.
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Karmienie piersią
  • Niemożność pozostania nieruchomym i utrzymania pozycji leżącej przez 30 minut.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej
  • Udział w badaniu interwencyjnym z zastosowaniem promieniowania w ciągu dwóch lat badania.
  • Udział w badaniu interwencyjnym z zastosowaniem nowych leków pomiędzy włączeniem a miesiącem po iniekcji 68Ga-DOTATATE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Lek: wstrzyknięcie 68Ga-DOTATATE
PET po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (Maks. 200 MBq); dożylny; pojedyncze wstrzyknięcie, w M0, a następnie koronarografia CTA w celu zlokalizowania sygnału w tętnicach wieńcowych Konsultacja i TK serca z niską dawką w celu oceny uwapnienia wieńcowego wykonane w M12 i M24 po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wzrost oceny wapnia w tętnicach (CACS) rocznie.
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość wapnia wzdłuż tętnic wieńcowych będzie mierzona na akwizycjach tomografii komputerowej bramkowanej niską dawką przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Wzrost CACS będzie mierzony jako różnica między CACS mierzonym na początku badania a 2 lata później i obliczony zostanie roczny wskaźnik wzrostu CACS.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zespół wieńcowy i rewaskularyzację wieńcową spowodowaną niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 2 lata
Dwa lata po włączeniu pacjent zostanie przesłuchany pod kątem wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. W przypadku podejrzenia incydentu sercowo-naczyniowego zostanie odebrany raport ze szpitala lub skontaktuje się z lekarzem prowadzącym pacjenta.
2 lata
Charakterystyka blaszek wieńcowych 1
Ramy czasowe: 2 lata

CTA naczyń wieńcowych zostanie przeanalizowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Każda blaszka wieńcowa wykryta w CCTA będzie scharakteryzowana jako:

  • nie zwapniony
  • mieszany
  • uwapnione blaszki wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane w CCTA jako niezwapniona blaszka z obszarem hipodensyjnym i pozytywną przebudową.
2 lata
Charakterystyka blaszek wieńcowych 2
Ramy czasowe: 2 lata

CTA naczyń wieńcowych zostanie przeanalizowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Każda blaszka wieńcowa wykryta w CCTA będzie scharakteryzowana jako:

  • obecność obszaru hipodensyjnego
  • brak obszaru hipodensyjnego (< 30 HU), blaszki wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane w CCTA jako blaszka niezwapniona z obszarem hipodensyjnym i pozytywną przebudową.
2 lata
Charakterystyka blaszek wieńcowych 3
Ramy czasowe: 2 lata

CTA naczyń wieńcowych zostanie przeanalizowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Każda blaszka wieńcowa wykryta w CCTA będzie charakteryzowana przez: maksymalną powierzchnię blaszki.

Płytki wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane na CCTA jako blaszka niezwapniona z obszarem hipodensyjnym i pozytywną przebudową.
2 lata
Charakterystyka blaszek wieńcowych 4
Ramy czasowe: 2 lata

CTA naczyń wieńcowych zostanie przeanalizowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Każda blaszka wieńcowa wykryta w CCTA będzie charakteryzowana przez: współczynnik przebudowy płytki.

Płytki wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane na CCTA jako blaszka niezwapniona z obszarem hipodensyjnym i pozytywną przebudową.
2 lata
Charakterystyka blaszek wieńcowych 5
Ramy czasowe: 2 lata

CTA naczyń wieńcowych zostanie przeanalizowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Każda blaszka wieńcowa wykryta w CCTA będzie charakteryzowana przez: stopień zwężenia światła (%).

Płytki wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane na CCTA jako blaszka niezwapniona z obszarem hipodensyjnym i pozytywną przebudową.
2 lata
MDS TBR tętnic wieńcowych i globalny TBR aorty piersiowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Segment najbardziej dotknięty chorobą (MDS) zostanie zdefiniowany jako max. Wartość TBR z najwyższym sygnałem wzdłuż tętnic wieńcowych dla każdego pacjenta. Globalny TBR aorty piersiowej zostanie obliczony jako średnia z max. TBR zmierzono na ROI 2D umieszczonym na aorcie piersiowej.
2 lata
Wychwyt 68Ga-DOTATATE w kości przyzębia.
Ramy czasowe: 2 lata
Intensywność wychwytu 68Ga-DOTATATE w kości przyzębia będzie mierzona na PET uzyskanym w M0 jako średnio cztery TBR max. wartości mierzone w każdym kwadrancie jamy ustnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 171103
  • 2017-004793-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie 68Ga-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj