68Ga-DOTATATE PET-CTA-kuvantaminen etenevän sepelvaltimoiden ateroskleroosin varhaiseen havaitsemiseen (iPROGRESS)
68Ga-DOTATATE on PET-radiomerkkiaine, jolla on korkea affiniteetti ja selektiivisyys somatostatiinireseptoriin 2 (SSTR 2), ja se on kliinisesti hyväksytty neuroendokriinisista kasvaimista kärsivien potilaiden arviointiin. SSTR2-reseptori ekspressoituu myös voimakkaasti ihmisen makrofagien ja lymfosyyttien pinnalla. FDG:hen verrattuna 68Ga-DOTATATE:n etuna on nopea poistuminen kudoksista, jotka eivät ilmennä somatostatiinireseptoreita, erityisesti lihas- ja sydänkudoksesta, eikä veren glukoositaso vaikuta sen ottoon.
68Ga-DOTATATE:n kertymistä on jo havaittu sepelvaltimon plakeissa ja kaulavaltimon plakeissa, ja se liittyy kaulavaltimon endarterektomian jälkeen saaduissa plakeissa olevien aktivoituneiden makrofagien lukumäärään. Tuoreessa tutkimuksessa Tarkin et ai. vahvisti 68Ga-DOTATATE:n ensisijaisen oton makrofagien toimesta ateroskleroottisissa plakeissa. Lisäksi 68Ga-DOTATATE:n intensiteetti oli suurempi syyllisissä leesioissa kaula- ja sepelvaltimoissa kuin stabiileissa leesioissa. 68Ga-DOTATATE-oton arviointi sepelvaltimoissa helpotti myös huomattavasti FDG:hen verrattuna, koska sydänlihaksesta puuttui spillover-signaali.
AAA on kehittänyt uuden pakkauksen, joka on yksinkertaistanut huomattavasti 68Ga-DOTATATE:n synteesiä ja on saanut Yhdysvalloissa myyntiluvan sarjalle (Netspot; Kit Gallium-68-DOTATATE-injektion valmistukseen suonensisäiseen käyttöön) 1.6.2016 ( NDA 208547) potilaiden arvioimiseen, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet. Netspot-sarjaa käytetään tässä tutkimuksessa etenevän sepelvaltimon ateroskleroosin havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu:
iPROGRESS on prospektiivinen interventiotutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata 68Ga-DOTATATE-oton intensiteetin yhteyttä sepelvaltimoplakkeihin, jotka on kvantifioitu PET:llä M0:ssa ja sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen (CACS) absoluuttisen etenemisnopeuden välillä mitattuna M0:ssa ja sen jälkeen saadun TT:n välillä. 2 vuotta.
Potilaat seulotaan 1 kuukausi ennen inkluusiokäyntiä (M0). Sen jälkeen suoritetaan 3 tutkimukseen liittyvää käyntiä.
M0 (perustaso): 68Ga-DOTATATE-injektio, jonka jälkeen PET-skannaus ja CCTA-skannaus M12 ja M24 (seuranta): Konsultaatio ja pieniannoksinen sydämen TT sepelvaltimon kalsiumin pisteytystä varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS) mitattiin pieniannoksisella TT:llä välillä 100–1000 ja joilla ei ollut merkittävää iskemiaa (≥ 12 % sydänlihaksesta) sydänlihaksen perfuusiotuikekuvauksessa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio
- LVEF < 40 %
- Aiempi vakava haittavaikutus jodatulle varjoaineelle
- Epäsäännöllinen sydämen rytmi (krooninen eteisvärinä, lukuisat ekstrasystolat)
- Vaikea astma
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Waldenströmin tauti
- Multippeli myelooma
- Autoimmuunisairaus/tulehdussairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Aktiivinen syöpä.
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Imetys
- Mahdottomuus pysyä paikallaan ja säilyttää makuuasennossa 30 minuuttia.
- Potilas vapaudenriistettynä tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, jossa käytettiin säteilyä tutkimuksen kahden vuoden aikana.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, jossa käytettiin uusia lääkkeitä sisällyttämisen ja kuukauden kuluttua 68Ga-DOTATATE-injektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
|
PET 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen 2 MBq/kg (max.
200 MBq); suonensisäinen; yksi injektio, kohdassa M0, jota seuraa sepelvaltimon CTA signaalin paikallistamiseksi sepelvaltimoissa. Konsultaatio ja pieniannoksinen sydämen TT sepelvaltimon kalsiumin pisteytystä varten, joka suoritettiin kohdissa M12 ja M24 sisällyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumvaltimoiden kalsiumpisteytyksen (CACS) absoluuttinen nousu vuodessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kalsiumin tilavuus sepelvaltimoissa mitataan pieniannoksisilla porteilla tehdyillä TT-kuvauksilla käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
CACS:n nousu mitataan lähtötilanteessa ja 2 vuotta myöhemmin mitatun CACS:n erona ja lasketaan CACS:n vuotuinen nousunopeus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksi vuotta sisällyttämisen jälkeen potilasta haastatellaan sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen varalta.
Jos epäillään sydän- ja verisuonitapahtumaa, kerätään sairaalan ilmoitus tai ollaan yhteydessä potilasta hoitavaan lääkäriin.
|
2 vuotta
|
|
Sepelvaltimoplakkien karakterisointi 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon CTA analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Jokainen CCTA:ssa havaittu sepelvaltimoplakki luokitellaan seuraavasti:
|
2 vuotta
|
|
Sepelvaltimoplakkien karakterisointi 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon CTA analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Jokainen CCTA:ssa havaittu sepelvaltimoplakki luokitellaan seuraavasti:
|
2 vuotta
|
|
Sepelvaltimoplakkien karakterisointi 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon CTA analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Jokaiselle CCTA:ssa havaitulle sepelvaltimon plakille on tunnusomaista: plakin maksimipinta. Suuren riskin plakit määritellään CCTA:ssa kalkkeutumattomiksi plakiksi, jossa on hypodense alue ja positiivinen uudelleenmuotoilu. |
2 vuotta
|
|
Sepelvaltimoplakkien karakterisointi 4
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon CTA analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Jokaiselle CCTA:ssa havaitulle sepelvaltimon plakille on tunnusomaista: plakin uudelleenmuotoilusuhde. Suuren riskin plakit määritellään CCTA:ssa kalkkeutumattomiksi plakiksi, jossa on hypodense alue ja positiivinen uudelleenmuotoilu. |
2 vuotta
|
|
Sepelvaltimoplakkien karakterisointi 5
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon CTA analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Jokaiselle CCTA:ssa havaitulle sepelvaltimon plakille on tunnusomaista: luminaalisen stenoosin aste (%). Suuren riskin plakit määritellään CCTA:ssa kalkkeutumattomiksi plakiksi, jossa on hypodense alue ja positiivinen uudelleenmuotoilu. |
2 vuotta
|
|
Sepelvaltimoiden MDS TBR ja rintaaortan globaali TBR.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eniten sairastunut segmentti (MDS) määritellään maks.
TBR-arvo, jolla on korkein signaali sepelvaltimoissa kullekin potilaalle.
Rinta-aortan globaali TBR lasketaan keskiarvona max.
TBR mitattiin 2D ROI:sta, joka on sijoitettu rintaaortaan.
|
2 vuotta
|
|
68Ga-DOTATATE:n imeytyminen parodontaaliseen luuhun.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
68Ga-DOTATATE-oton intensiteetti parodontaaliluussa mitataan PET:llä, joka on hankittu kohdassa M0, keskimäärin neljän TBR max -arvona.
arvot mitattuna kussakin suun kvadrantissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 171103
- 2017-004793-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja