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進行性冠動脈アテローム性動脈硬化症の早期発見のための 68Ga-DOTATATE PET-CTA イメージング (iPROGRESS)

2022年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

68Ga-DOTATATE は、ソマトスタチン受容体 2 (SSTR 2) に対して高い親和性と選択性を備えた PET 放射性トレーサーであり、神経内分泌腫瘍患者の評価のために臨床的に承認されています。 SSTR2受容体は、ヒトマクロファージおよびリンパ球の表面にも高度に発現しています。 FDG と比較して、68Ga-DOTATATE は、ソマトスタチン受容体を発現していない組織、特に筋肉および心筋組織からの迅速なクリアランスの利点を示し、血糖値はその取り込みに影響しません。

68Ga-DOTATATE の蓄積は、冠状動脈および頸動脈プラークですでに検出されており、頸動脈内膜切除後に得られたプラークに存在する活性化マクロファージの数と関連しています。 最近の研究では、ターキン等。は、アテローム硬化性プラークのマクロファージによる 68Ga-DOTATATE の優先的な取り込みを確認しました。 さらに、68Ga-DOTATATE の強度は、安定した病変よりも頸動脈および冠動脈の原因病変で高かった。 冠状動脈における 68Ga-DOTATATE 取り込みの評価も、心筋からのスピルオーバー信号がないため、FDG と比較して非常に容易になりました。

AAA は、68Ga-DOTATATE の合成を著しく簡素化した新しいキットを開発し、2016 年 6 月 1 日にキット (Netspot; 静脈内使用のためのガリウム-68-DOTATATE 注射の準備のためのキット) の米国での販売承認を取得しました ( NDA 208547) は、神経内分泌腫瘍患者の評価に使用されます。 Netspot キットは、この研究で進行中の冠動脈アテローム性動脈硬化症を検出するために使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

試験のデザイン：

iPROGRESS は前向き介入研究です。 この研究の主な目的は、M0 での PET で定量化された冠動脈プラークへの 68Ga-DOTATATE 取り込みの強度と、M0 で取得された CT とその後に取得された冠動脈カルシウムスコアリング (CACS) の絶対進行率との間の関連性をテストすることです。 2年。

患者は、包含（M0）訪問の1か月前までスクリーニングされます。 その後、研究への3回の訪問の詳細が実行されます。

M0 (ベースライン): 68Ga-DOTATATE の注射、その後の PET スキャンおよび CCTA スキャン

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低線量CTで測定した冠動脈カルシウムスコア（CACS）が100～1000で、心筋灌流シンチグラフィーで有意な虚血（心筋の12%以上）がない患者。
  • 18歳以上
  • 社会保障制度への加入
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

除外基準：

  • 以前の急性冠症候群または冠動脈血行再建術
  • LVEF < 40%
  • ヨード造影剤に対する以前の重度の副作用
  • 不整脈（慢性心房細動、多数の期外収縮）
  • 重度の喘息
  • 慢性腎臓病 (eGFR < 45 ml/分/1.73 m2)
  • ワルデンシュトレーム病
  • 多発性骨髄腫
  • 免疫抑制治療を必要とする自己免疫/炎症性疾患。
  • 活動中のがん。
  • 妊娠の確認または疑い
  • 母乳育児
  • 30分間、動かず仰臥位を維持することが不可能。
  • 自由を剥奪された、または法的保護措置を受けている患者
  • -2年間の研究中の放射線の使用を含む介入試験への参加。
  • 封入から 68Ga-DOTATATE 注射後 1 か月までの間、新薬を使用した介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
薬：68Ga-DOTATATEの注入
68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (Max. 200MBq);静脈内; M0 での単回注射、続いて冠動脈内の信号を局在化するための冠動脈 CTA 相談および包含後に M12 および M24 で実行される冠動脈カルシウムスコアリングのための低線量心臓 CT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間のカルシウム動脈カルシウムスコアリング (CACS) の絶対増加。
時間枠：2年
冠動脈に沿ったカルシウムの量は、専用のソフトウェアを使用して低線量ゲート CT 取得で測定されます。 CACSの増加は、ベースラインで測定されたCACSと2年後に測定されたCACSとの差として測定され、CACSの年間増加率が計算されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、急性冠症候群、虚血による冠動脈血行再建術を含む複合エンドポイント。
時間枠：2年
組み入れから2年後、患者は心血管イベントの発生について面接を受けます。 心血管系イベントが疑われる場合は、病院の報告書を取りまとめるか、担当医に連絡します。
2年
冠動脈プラークの特性評価 1
時間枠：2年

冠状動脈 CTA は、専用のソフトウェアを使用して分析されます。 CCTA で検出された各冠動脈プラークは、次のように特徴付けられます。

  • 非石灰化
  • 混合
  • 石灰化 高リスクプラークは、CCTA では、低密度領域および陽性リモデリングを伴う非石灰化プラークとして定義されます。
2年
冠動脈プラークの特性評価 2
時間枠：2年

冠状動脈 CTA は、専用のソフトウェアを使用して分析されます。 CCTA で検出された各冠動脈プラークは、次のように特徴付けられます。

  • 低密度領域の存在
  • 低密度領域の欠如 (< 30 HU)、高リスクのプラークは、CCTA で、低密度領域と正のリモデリングを伴う非石灰化プラークとして定義されます。
2年
冠動脈プラークの特性評価 3
時間枠：2年

冠状動脈 CTA は、専用のソフトウェアを使用して分析されます。 CCTA で検出された各冠状動脈プラークは、次のように特徴付けられます。 最大プラーク表面。

高リスクのプラークは、CCTA で低密度領域と陽性リモデリングを伴う非石灰化プラークとして定義されます。
2年
冠動脈プラークの特性評価 4
時間枠：2年

冠状動脈 CTA は、専用のソフトウェアを使用して分析されます。 CCTA で検出された各冠動脈プラークは、プラーク リモデリング比によって特徴付けられます。

高リスクのプラークは、CCTA で低密度領域と陽性リモデリングを伴う非石灰化プラークとして定義されます。
2年
冠動脈プラークの特性評価 5
時間枠：2年

冠状動脈 CTA は、専用のソフトウェアを使用して分析されます。 CCTA で検出された各冠動脈プラークは、管腔狭窄の程度 (%) によって特徴付けられます。

高リスクのプラークは、CCTA で低密度領域と陽性リモデリングを伴う非石灰化プラークとして定義されます。
2年
冠動脈の MDS TBR と胸部大動脈のグローバル TBR。
時間枠：2年
最も病気のセグメント (MDS) は、最大として定義されます。 各患者の冠動脈に沿った最高信号の TBR 値。 胸部大動脈のグローバル TBR は、最大値の平均として計算されます。 胸部大動脈に配置された 2D ROI で測定された TBR。
2年
68Ga-DOTATATE の歯周骨への取り込み。
時間枠：2年
歯周骨への 68Ga-DOTATATE 取り込みの強度は、最大 4 つの TBR の平均として M0 で取得した PET で測定されます。 口の各象限で測定された値。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Fabien HYAFIL, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P 171103
  • 2017-004793-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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