68Ga-DOTATATE PET-CTA для раннего выявления прогрессирующего коронарного атеросклероза (iPROGRESS)
68Ga-DOTATATE является ПЭТ-радиофармпрепаратом с высоким сродством и селективностью в отношении рецептора соматостатина 2 (SSTR 2) и клинически одобрен для оценки пациентов с нейроэндокринными опухолями. Рецептор SSTR2 также сильно экспрессируется на поверхности макрофагов и лимфоцитов человека. Преимуществом 68Ga-DOTATATE по сравнению с ФДГ является быстрый клиренс из тканей, не экспрессирующих соматостатиновые рецепторы, в частности из мышечной и миокардиальной тканей, а уровень глюкозы в крови не влияет на его поглощение.
Накопление 68Ga-DOTATATE уже было обнаружено в коронарных и каротидных бляшках и связано с количеством активированных макрофагов, присутствующих в бляшках, полученных после каротидной эндартерэктомии. В недавнем исследовании Tarkin et al. подтвердили предпочтительное поглощение 68Ga-DOTATATE макрофагами в атеросклеротических бляшках. Кроме того, интенсивность 68Ga-DOTATATE была выше при виновных поражениях сонных и коронарных артерий, чем при стабильных поражениях. Оценка поглощения 68Ga-DOTATATE в коронарных артериях также была значительно облегчена по сравнению с ФДГ благодаря отсутствию сигнала распространения от миокарда.
AAA разработала новый набор, который значительно упростил синтез 68Ga-DOTATATE, и 1 июня 2016 г. NDA 208547) для обследования пациентов с нейроэндокринными опухолями. Набор Netspot будет использоваться в этом исследовании для выявления прогрессирующего коронарного атеросклероза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн пробной версии:
iPROGRESS — это проспективное интервенционное исследование. Основная цель этого исследования будет заключаться в проверке связи между интенсивностью поглощения 68Ga-DOTATATE в коронарных бляшках, количественно определенной с помощью ПЭТ в момент M0, и абсолютной скоростью прогрессирования оценки кальция в коронарных артериях (CACS), измеренной между КТ, полученной в момент M0 и после. 2 года.
Пациенты будут подвергаться скринингу за 1 месяц до визита включения (M0). После этого будет выполнено 3 визита для изучения особенностей исследования.
M0 (исходный уровень): инъекция 68Ga-DOTATATE с последующим ПЭТ-сканированием и CCTA-сканированием. M12 и M24 (последующее наблюдение): проведена консультация и низкодозная КТ сердца для оценки содержания кальция в коронарных артериях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с индексом кальция в коронарных артериях (CACS), измеренным с помощью низкодозовой КТ от 100 до 1000 и отсутствием значительной ишемии (≥ 12 % миокарда) при перфузионной сцинтиграфии миокарда.
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к режиму социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Критерий исключения :
- Предыдущий острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация
- ФВ ЛЖ < 40 %
- Предыдущая тяжелая побочная реакция на йодсодержащее контрастное вещество
- Нерегулярный сердечный ритм (хроническая фибрилляция предсердий, многочисленные экстрасистолы)
- Тяжелая астма
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
- болезнь Вальденстрема
- Множественная миелома
- Аутоиммунное/воспалительное заболевание, требующее иммуносупрессивного лечения.
- Активный рак.
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
- Грудное вскармливание
- Невозможность оставаться неподвижным и сохранять лежачее положение в течение 30 минут.
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты
- Участие в интервенционном испытании с использованием радиации в течение двух лет исследования.
- Участие в интервенционном испытании с использованием новых препаратов между включением и через месяц после инъекции 68Ga-DOTATATE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
|
ПЭТ после инъекции 68Ga-DOTATATE 2 МБк/кг (макс.
200 МБк); внутривенно; однократная инъекция, на M0 с последующей КТА коронарных артерий для локализации сигнала в коронарных артериях. Консультация и низкодозная КТ сердца для оценки коронарного кальция, выполненная на M12 и M24 после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное увеличение оценки кальция в артериях кальция (CACS) в год.
Временное ограничение: 2 года
|
Объем кальция вдоль коронарных артерий будет измеряться с помощью КТ с низкодозовым стробированием с использованием специального программного обеспечения.
Увеличение CACS будет измеряться как разница между CACS, измеренной на исходном уровне и через 2 года, и будет рассчитываться ежегодная скорость увеличения CACS.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смерть, острый коронарный синдром и коронарную реваскуляризацию, вызванную ишемией.
Временное ограничение: 2 года
|
Через два года после включения пациент будет опрошен на предмет возникновения сердечно-сосудистых событий.
В случае подозрения на сердечно-сосудистое событие будет собран отчет больницы или свяжется лечащий врач пациента.
|
2 года
|
|
Характеристика коронарных бляшек 1
Временное ограничение: 2 года
|
Коронарная CTA будет проанализирована с использованием специального программного обеспечения. Каждая коронарная бляшка, обнаруженная на КТА, будет характеризоваться как:
|
2 года
|
|
Характеристика коронарных бляшек 2
Временное ограничение: 2 года
|
Коронарная CTA будет проанализирована с использованием специального программного обеспечения. Каждая коронарная бляшка, обнаруженная на КТА, будет характеризоваться как:
|
2 года
|
|
Характеристика коронарных бляшек 3
Временное ограничение: 2 года
|
Коронарная CTA будет проанализирована с использованием специального программного обеспечения. Каждая коронарная бляшка, обнаруженная на КТА, будет характеризоваться: максимальной поверхностью бляшки. Бляшки высокого риска будут определяться на CCTA как некальцинированные бляшки с гиподенсивной областью и положительным ремоделированием. |
2 года
|
|
Характеристика коронарных бляшек 4
Временное ограничение: 2 года
|
Коронарная CTA будет проанализирована с использованием специального программного обеспечения. Каждая коронарная бляшка, обнаруженная с помощью CCTA, будет характеризоваться: коэффициентом ремоделирования бляшки. Бляшки высокого риска будут определяться на CCTA как некальцинированные бляшки с гиподенсивной областью и положительным ремоделированием. |
2 года
|
|
Характеристика коронарных бляшек 5
Временное ограничение: 2 года
|
Коронарная CTA будет проанализирована с использованием специального программного обеспечения. Каждая коронарная бляшка, обнаруженная при ККТА, будет характеризоваться: степенью просветного стеноза (%). Бляшки высокого риска будут определяться на CCTA как некальцинированные бляшки с гиподенсивной областью и положительным ремоделированием. |
2 года
|
|
МДС TBR коронарных артерий и глобальная TBR грудной аорты.
Временное ограничение: 2 года
|
Наиболее пораженный сегмент (MDS) будет определен как макс.
Значение TBR с самым высоким сигналом вдоль коронарных артерий для каждого пациента.
Глобальный TBR грудной аорты будет рассчитываться как среднее значение макс.
TBR измеряется на 2D ROI, расположенной на грудной аорте.
|
2 года
|
|
Поглощение 68Ga-DOTATATE пародонтальной костью.
Временное ограничение: 2 года
|
Интенсивность поглощения 68Ga-DOTATATE пародонтальной костью будет измеряться на ПЭТ, полученной при M0, как среднее значение для четырех TBR макс.
значения, измеренные в каждом квадранте рта.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 171103
- 2017-004793-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .