진행 중인 관상동맥 죽상경화증의 조기 발견을 위한 68Ga-DOTATATE PET-CTA 영상 (iPROGRESS)
68Ga-DOTATATE는 소마토스타틴 수용체 2(SSTR 2)에 대한 높은 친화성과 선택성을 가진 PET 방사성 추적자이며 신경내분비 종양 환자의 평가를 위해 임상적으로 승인되었습니다. SSTR2 수용체는 인간 대식세포와 림프구의 표면에서도 높게 발현됩니다. FDG와 비교하여 68Ga-DOTATATE는 소마토스타틴 수용체를 발현하지 않는 조직, 특히 근육 및 심근 조직에서 빠르게 제거되는 장점이 있으며 혈당 수치가 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
68Ga-DOTATATE의 축적은 관상 및 경동맥 플라크에서 이미 검출되었으며 경동맥 내막 절제술 후 얻은 플라크에 존재하는 활성화된 대식세포의 수와 관련이 있습니다. 최근 연구에서 Tarkin et al. 죽상경화성 플라크에서 대식세포에 의한 68Ga-DOTATATE의 우선적 흡수를 확인했습니다. 또한 68Ga-DOTATATE의 강도는 안정적인 병변보다 경동맥과 관상동맥의 범인 병변에서 더 높았다. 관상 동맥에서 68Ga-DOTATATE 흡수의 평가는 또한 심근에서 유출 신호가 없기 때문에 FDG에 비해 훨씬 더 용이했습니다.
AAA는 68Ga-DOTATATE의 합성을 현저하게 단순화한 새로운 키트를 개발했으며 2016년 6월 1일에 키트(Netspot; 정맥용 갈륨-68-DOTATATE 주입 준비용 키트)에 대한 미국 시판 허가를 획득했습니다. NDA 208547) 신경내분비종양 환자 평가용. 진행 중인 관상동맥 죽상동맥경화증을 검출하기 위해 이 연구에서 Netspot 키트를 사용할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계:
iPROGRESS는 전향적 중재 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 M0에서 PET로 정량화된 관상 동맥 플라크에서 68Ga-DOTATATE 흡수 강도와 M0에서 획득한 CT와 이후에 측정된 관상 동맥 칼슘 점수(CACS)의 절대 진행률 사이의 연관성을 테스트하는 것입니다. 2 년.
포함(M0) 방문 1개월 전까지 환자를 선별합니다. 그 후, 연구에 특정한 3번의 방문이 수행될 것이다.
M0(기준선): 68Ga-DOTATATE 주입 후 PET 스캔 및 CCTA 스캔 M12 et M24(추적): 관상동맥 칼슘 스코어링을 위한 상담 및 저선량 심장 CT 수행
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 100~1000 사이의 저선량 CT로 측정한 관상동맥 칼슘 점수(CACS)가 있고 심근 관류 신티그래피에서 유의한 허혈(심근의 ≥ 12%)이 없는 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 사회보장제도 가입
- 서명된 동의서.
제외 기준:
제외 기준 :
- 이전의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재개통술
- LVEF < 40%
- 요오드화 조영제에 대한 이전의 심각한 부작용
- 불규칙한 심장 박동(만성 심방 세동, 다수의 기외수축)
- 심한 천식
- 만성 신장 질환(eGFR < 45 ml/min/1.73 m2)
- 발덴스트롬병
- 다발성 골수종
- 면역억제 치료가 필요한 자가면역/염증성 질환.
- 활성 암.
- 임신 확인 또는 의심
- 모유 수유
- 30분 동안 움직이지 않고 누운 자세를 유지하는 것이 불가능합니다.
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호조치를 받고 있는 환자
- 연구 2년 동안 방사선 사용을 포함하는 중재적 시험에 참여.
- 포함 시점부터 68Ga-DOTATATE 주입 후 1개월 사이에 신약을 사용하는 중재적 임상시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
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68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg(Max.
200MBq); 정맥; 단일 주사, M0에 이어서 관상 동맥에서 신호를 국소화하기 위한 관상 동맥 CTA 포함 후 M12 및 M24에서 수행된 관상 동맥 칼슘 스코어링을 위한 상담 및 저선량 심장 CT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 칼슘 동맥 칼슘 점수(CACS)의 절대적 증가.
기간: 2 년
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관상 동맥을 따라 흐르는 칼슘의 양은 전용 소프트웨어를 사용하여 저용량 게이트 CT 획득에서 측정됩니다.
CACS의 증가는 베이스라인과 2년 후 측정된 CACS의 차이로 측정되고 CACS의 연간 증가율이 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사망, 급성 관상동맥 증후군 및 허혈 유발 관상동맥 재개통술을 포함한 종합 종료점.
기간: 2 년
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포함 2년 후, 환자는 심혈관 사건의 발생에 대해 면담할 것입니다.
심혈관 질환이 의심되는 경우 병원의 보고를 받거나 환자를 담당하는 의사에게 연락합니다.
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2 년
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관상 동맥 플라크의 특성화 1
기간: 2 년
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Coronary CTA는 전용 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. CCTA에서 검출된 각각의 관상 동맥 플라크는 다음과 같이 특성화됩니다.
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2 년
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관상 동맥 플라크의 특성 2
기간: 2 년
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Coronary CTA는 전용 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. CCTA에서 검출된 각각의 관상 동맥 플라크는 다음과 같이 특성화됩니다.
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2 년
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관상 동맥 플라크의 특성화 3
기간: 2 년
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Coronary CTA는 전용 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. CCTA에서 검출된 각 관상 동맥 플라크는 최대 플라크 표면으로 특징지어집니다. 고위험 플라크는 CCTA에서 저밀도 영역과 긍정적인 리모델링이 있는 석회화되지 않은 플라크로 정의됩니다. |
2 년
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관상 동맥 플라크의 특성화 4
기간: 2 년
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Coronary CTA는 전용 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. CCTA에서 검출된 각각의 관상 동맥 플라크는 다음과 같은 특징이 있습니다: 플라크 리모델링 비율. 고위험 플라크는 CCTA에서 저밀도 영역과 긍정적인 리모델링이 있는 석회화되지 않은 플라크로 정의됩니다. |
2 년
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관상 동맥 플라크의 특성화 5
기간: 2 년
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Coronary CTA는 전용 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. CCTA에서 검출된 각각의 관상 동맥 플라크는 내강 협착 정도(%)로 특징지어질 것입니다. 고위험 플라크는 CCTA에서 저밀도 영역과 긍정적인 리모델링이 있는 석회화되지 않은 플라크로 정의됩니다. |
2 년
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관상 동맥의 MDS TBR 및 흉부 대동맥의 전체 TBR.
기간: 2 년
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가장 질병이 많은 세그먼트(MDS)는 최대로 정의됩니다.
각 환자에 대한 관상 동맥을 따라 가장 높은 신호를 가진 TBR 값.
흉부 대동맥의 전체 TBR은 최대의 평균으로 계산됩니다.
흉부 대동맥에 배치된 2D ROI에서 측정된 TBR.
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2 년
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치주골에서 68Ga-DOTATATE 흡수.
기간: 2 년
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치주골에서 68Ga-DOTATATE 흡수의 강도는 M0에서 얻은 PET에서 평균 4 TBR max로 측정됩니다.
입의 각 사분면에서 측정된 값.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P 171103
- 2017-004793-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥경화증에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center더 이상 사용할 수 없음
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