68Ga-DOTATATE PET-CTA zobrazení pro včasnou detekci postupující koronární aterosklerózy (iPROGRESS)
68Ga-DOTATATE je PET radioindikátor s vysokou afinitou a selektivitou pro somatostatinový receptor 2 (SSTR 2) a je klinicky schválen pro hodnocení pacientů s neuroendokrinními nádory. Receptor SSTR2 je také vysoce exprimován na povrchu lidských makrofágů a lymfocytů. Oproti FDG má 68Ga-DOTATATE výhodu rychlé clearance z tkání, které neexprimují somatostatinové receptory, zejména svalové a myokardiální tkáně, a hladina glukózy v krvi neovlivňuje jeho vychytávání.
Akumulace 68Ga-DOTATATE již byla detekována v koronárních a karotických plakech a je spojena s počtem aktivovaných makrofágů přítomných v plakech získaných po karotické endarterektomii. V nedávné studii Tarkin et al. potvrdili preferenční vychytávání 68Ga-DOTATATE makrofágy v aterosklerotických plátech. Navíc intenzita 68Ga-DOTATATE byla vyšší u lézí viníka v karotidách a koronárních tepnách než u stabilních lézí. Hodnocení vychytávání 68Ga-DOTATATE v koronárních tepnách bylo také výrazně usnadněno ve srovnání s FDG díky absenci signálu přelévání z myokardu.
Společnost AAA vyvinula nový kit, který výrazně zjednodušila syntézu 68Ga-DOTATATE a získala v USA povolení k uvedení na trh (Netspot; kit pro přípravu injekce Gallium-68-DOTATATE pro intravenózní použití) dne 1. června 2016 ( NDA 208547) pro hodnocení pacientů s neuroendokrinními nádory. Kit Netspot bude v této studii použit pro detekci progredující koronární aterosklerózy.
Přehled studie
Detailní popis
Design pokusu:
iPROGRESS je prospektivní intervenční studie. Primárním cílem této studie bude otestovat souvislost mezi intenzitou vychytávání 68Ga-DOTATATE v koronárních plátech kvantifikovanou pomocí PET v M0 a absolutní rychlostí progrese kalciového skóre koronární artérie (CACS) měřenou mezi CT získaným v M0 a po 2 roky.
Pacienti budou vyšetřováni do 1 měsíce před návštěvou začlenění (M0). Poté budou provedeny 3 návštěvy specifické pro studii.
M0 (základní hodnota): Injekce 68Ga-DOTATATE následovaná PET skenem a CCTA skenem M12 et M24 (následné sledování): Provedena konzultace a nízkodávkované srdeční CT pro stanovení koronárního kalciového skóre
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kalciovým skóre koronární arterie (CACS) měřeným při nízké dávce CT mezi 100 a 1000 a absencí významné ischemie (≥ 12 % myokardu) na perfuzní scintigrafii myokardu.
- Věk ≥ 18 let
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Předchozí akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace
- LVEF < 40 %
- Předchozí závažná nežádoucí reakce na jodovanou kontrastní látku
- Nepravidelný srdeční rytmus (chronická fibrilace síní, četné extrasystoly)
- Těžké astma
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Waldenstromova nemoc
- Mnohočetný myelom
- Autoimunitní/zánětlivé onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Aktivní rakovina.
- Potvrzené nebo podezření na těhotenství
- Kojení
- Nemožnost zůstat imobilní a udržet polohu na zádech po dobu 30 minut.
- Pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením
- Účast na intervenční studii zahrnující použití záření během dvou let studie.
- Účast na intervenční studii s užíváním nových léků mezi zařazením a jedním měsícem po injekční aplikaci 68Ga-DOTATATE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
|
PET po injekci 68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (Max.
200 MBq); intravenózní; jedna injekce, v M0 následovaná koronárním CTA k lokalizaci signálu v koronárních tepnách. Konzultace a nízkodávkované srdeční CT pro hodnocení koronárního kalcia provedené v M12 a M24 po zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní nárůst kalciového bodování kalciových tepen (CACS) za rok.
Časové okno: 2 roky
|
Objem vápníku podél koronárních arterií bude měřen na nízkodávkových gated CT akvizicích pomocí speciálního softwaru.
Nárůst CACS bude měřen jako rozdíl mezi CACS naměřeným na začátku a o 2 roky později a bude vypočtena roční míra nárůstu CACS.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný koncový bod zahrnující kardiovaskulární úmrtí, akutní koronární syndrom a koronární revaskularizaci způsobenou ischemií.
Časové okno: 2 roky
|
Dva roky po zařazení bude pacient dotazován na výskyt kardiovaskulárních příhod.
V případě podezření na kardiovaskulární příhodu bude vyzvednuta zpráva nemocnice nebo bude kontaktován lékař, který má pacienta na starosti.
|
2 roky
|
|
Charakterizace koronárních plaků 1
Časové okno: 2 roky
|
Koronární CTA bude analyzována pomocí specializovaného softwaru. Každý koronární plak detekovaný na CCTA bude charakterizován jako:
|
2 roky
|
|
Charakterizace koronárních plaků 2
Časové okno: 2 roky
|
Koronární CTA bude analyzována pomocí specializovaného softwaru. Každý koronární plak detekovaný na CCTA bude charakterizován jako:
|
2 roky
|
|
Charakterizace koronárních plaků 3
Časové okno: 2 roky
|
Koronární CTA bude analyzována pomocí specializovaného softwaru. Každý koronární plak detekovaný na CCTA bude charakterizován: maximálním povrchem plaku. Vysoce rizikové plaky budou na CCTA definovány jako nekalcifikované plaky s hypodenzní oblastí a pozitivní remodelací. |
2 roky
|
|
Charakterizace koronárních plaků 4
Časové okno: 2 roky
|
Koronární CTA bude analyzována pomocí specializovaného softwaru. Každý koronární plak detekovaný na CCTA bude charakterizován: poměrem remodelace plaku. Vysoce rizikové plaky budou na CCTA definovány jako nekalcifikované plaky s hypodenzní oblastí a pozitivní remodelací. |
2 roky
|
|
Charakterizace koronárních plaků 5
Časové okno: 2 roky
|
Koronární CTA bude analyzována pomocí specializovaného softwaru. Každý koronární plak detekovaný na CCTA bude charakterizován: stupněm luminální stenózy (%). Vysoce rizikové plaky budou na CCTA definovány jako nekalcifikované plaky s hypodenzní oblastí a pozitivní remodelací. |
2 roky
|
|
MDS TBR koronárních tepen a globální TBR hrudní aorty.
Časové okno: 2 roky
|
Nejvíce nemocný segment (MDS) bude definován jako max.
Hodnota TBR s nejvyšším signálem podél koronárních tepen pro každého pacienta.
Globální TBR hrudní aorty bude vypočtena jako průměr max.
TBR měřeno na 2D ROI umístěné na hrudní aortě.
|
2 roky
|
|
Absorpce 68Ga-DOTATATE v parodontální kosti.
Časové okno: 2 roky
|
Intenzita vychytávání 68Ga-DOTATATE v periodontální kosti bude měřena na PET získaném v M0 jako průměr čtyř TBR max.
hodnoty naměřené v každém kvadrantu úst.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 171103
- 2017-004793-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce 68Ga-DOTATATE
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)