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68Ga-DOTATATE-PET-CTA-Bildgebung zur Früherkennung fortschreitender koronarer Atherosklerose (iPROGRESS)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

68Ga-DOTATATE ist ein PET-Radiotracer mit hoher Affinität und Selektivität für Somatostatinrezeptor 2 (SSTR 2) und ist klinisch für die Untersuchung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren zugelassen. Der SSTR2-Rezeptor wird auch stark auf der Oberfläche menschlicher Makrophagen und Lymphozyten exprimiert. Im Vergleich zu FDG bietet 68Ga-DOTATATE den Vorteil einer schnellen Clearance aus Geweben, die keine Somatostatinrezeptoren exprimieren, insbesondere Muskel- und Myokardgewebe, und der Blutzuckerspiegel beeinflusst seine Aufnahme nicht.

Die Akkumulation von 68Ga-DOTATATE wurde bereits in Koronar- und Carotis-Plaques nachgewiesen und steht im Zusammenhang mit der Anzahl aktivierter Makrophagen, die in Plaques vorhanden sind, die nach einer Karotis-Endarteriektomie erhalten wurden. In einer aktuellen Studie haben Tarkin et al. bestätigten die bevorzugte Aufnahme von 68Ga-DOTATATE durch Makrophagen in atherosklerotischen Plaques. Darüber hinaus war die Intensität von 68Ga-DOTATATE höher bei schuldhaften Läsionen in den Karotis- und Koronararterien als bei stabilen Läsionen. Die Bewertung der 68Ga-DOTATATE-Aufnahme in Koronararterien wurde im Vergleich zu FDG dank des Fehlens eines Spillover-Signals vom Myokard ebenfalls stark erleichtert.

AAA hat ein neues Kit entwickelt, das die Synthese von 68Ga-DOTATATE deutlich vereinfacht und in den USA am 1. NDA 208547) zur Bewertung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren. Das Netspot-Kit wird in dieser Studie zum Nachweis einer fortschreitenden koronaren Arteriosklerose verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design der Studie:

iPROGRESS ist eine prospektive interventionelle Studie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Intensität der 68Ga-DOTATATE-Aufnahme in Koronarplaques, die mit PET bei M0 quantifiziert wurde, und der absoluten Progressionsrate des Koronararterien-Calcium-Scorings (CACS), gemessen zwischen dem bei M0 und danach erfassten CT, zu testen zwei Jahre.

Die Patienten werden bis 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch (M0) untersucht. Danach werden 3 studienspezifische Besuche durchgeführt.

M0 (Basislinie): Injektion von 68Ga-DOTATATE, gefolgt von einem PET-Scan und einem CCTA-Scan M12 und M24 (Follow-up): Konsultation und Low-Dose-Herz-CT zur koronaren Kalziumbewertung durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Koronararterien-Calcium-Score (CACS), gemessen mit einem Niedrigdosis-CT, zwischen 100 und 1000 und ohne signifikante Ischämie (≥ 12 % des Myokards) in der Myokardperfusionsszintigraphie.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien :

  • Früheres akutes Koronarsyndrom oder koronare Revaskularisation
  • LVEF < 40 %
  • Frühere schwere Nebenwirkung auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus (chronisches Vorhofflimmern, zahlreiche Extrasystolen)
  • Schweres Asthma
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Waldenstrom-Krankheit
  • Multiples Myelom
  • Autoimmun-/entzündliche Erkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert.
  • Aktiver Krebs.
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillen
  • Unmöglichkeit, 30 Minuten lang unbeweglich zu bleiben und die Rückenlage beizubehalten.
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit Bestrahlung während der zwei Studienjahre.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit der Verwendung neuer Medikamente zwischen der Aufnahme und einem Monat nach der Injektion von 68Ga-DOTATATE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Arzneimittel: Injektion von 68Ga-DOTATATE
PET nach Injektion von 68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (max. 200 MBq); intravenös; Einzelinjektion, bei M0, gefolgt von einem koronaren CTA, um das Signal in den Koronararterien zu lokalisieren. Konsultation und Low-Dose-Herz-CT zur koronaren Kalziumbewertung, durchgeführt bei M12 und M24 nach Einschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Anstieg des Calcium-Arterien-Calcium-Scorings (CACS) pro Jahr.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Kalziumvolumen entlang der Koronararterien wird mit einer dedizierten Software bei niedrig dosierten, getriggerten CT-Akquisitionen gemessen. Der CACS-Anstieg wird als Differenz zwischen dem zu Studienbeginn und 2 Jahre später gemessenen CACS gemessen und es wird eine jährliche Steigerungsrate des CACS berechnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt einschließlich kardiovaskulärem Tod, akutem Koronarsyndrom und ischämiebedingter koronarer Revaskularisation.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre nach Einschluss wird der Patient zum Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse befragt. Bei Verdacht auf ein kardiovaskuläres Ereignis wird der Bericht des Krankenhauses eingeholt oder der behandelnde Arzt kontaktiert.
Zwei Jahre
Charakterisierung von Koronarplaques 1
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die koronare CTA wird mit einer speziellen Software analysiert. Jede auf dem CCTA erkannte koronare Plaque wird wie folgt gekennzeichnet:

  • nicht verkalkt
  • gemischt
  • verkalkte Plaques mit hohem Risiko werden im CCTA als nicht verkalkte Plaques mit hypodenser Region und positiver Remodellierung definiert.
Zwei Jahre
Charakterisierung von Koronarplaques 2
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die koronare CTA wird mit einer speziellen Software analysiert. Jede auf dem CCTA erkannte koronare Plaque wird wie folgt gekennzeichnet:

  • Vorhandensein einer hypodensen Region
  • Fehlen einer hypodensen Region (< 30 HE), Hochrisiko-Plaques werden in der CCTA als nicht kalzifizierte Plaque mit hypodenser Region und positiver Remodellierung definiert.
Zwei Jahre
Charakterisierung von Koronarplaques 3
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die koronare CTA wird mit einer speziellen Software analysiert. Jede auf dem CCTA nachgewiesene koronare Plaque wird gekennzeichnet durch: maximale Plaqueoberfläche.

Plaques mit hohem Risiko werden im CCTA als nicht kalzifizierte Plaques mit hypodenser Region und positiver Remodellierung definiert.
Zwei Jahre
Charakterisierung von Koronarplaques 4
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die koronare CTA wird mit einer speziellen Software analysiert. Jede koronare Plaque, die auf dem CCTA erkannt wird, wird charakterisiert durch: Plaque-Remodeling-Verhältnis.

Plaques mit hohem Risiko werden im CCTA als nicht kalzifizierte Plaques mit hypodenser Region und positiver Remodellierung definiert.
Zwei Jahre
Charakterisierung von Koronarplaques 5
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die koronare CTA wird mit einer speziellen Software analysiert. Jede koronare Plaque, die auf dem CCTA erkannt wird, wird charakterisiert durch: Grad der Lumenstenose (%).

Plaques mit hohem Risiko werden im CCTA als nicht kalzifizierte Plaques mit hypodenser Region und positiver Remodellierung definiert.
Zwei Jahre
MDS TBR der Koronararterien und globale TBR der thorakalen Aorta.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das am stärksten erkrankte Segment (MDS) wird als max. TBR-Wert mit dem höchsten Signal entlang der Koronararterien für jeden Patienten. Die globale TBR der thorakalen Aorta wird als Durchschnitt von max. TBR gemessen an 2D-ROI auf der Brustaorta.
Zwei Jahre
68Ga-DOTATATE-Aufnahme im Parodontalknochen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Intensität der 68Ga-DOTATATE-Aufnahme in parodontalen Knochen wird auf dem bei M0 erworbenen PET als Durchschnitt von vier TBR max gemessen. Werte, die in jedem Quadranten des Mundes gemessen wurden.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 171103
  • 2017-004793-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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