Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET-CTA billeddannelse til tidlig påvisning af fremadskridende koronar aterosklerose (iPROGRESS)

29. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

68Ga-DOTATATE er en PET-radiotracer med høj affinitet og selektivitet for somatostatinreceptor 2 (SSTR 2) og er godkendt klinisk til evaluering af patienter med neuroendokrine tumorer. SSTR2-receptoren er også stærkt udtrykt på overfladen af ​​humane makrofager og lymfocytter. Sammenlignet med FDG præsenterer 68Ga-DOTATATE fordelen ved hurtig clearance fra væv, som ikke udtrykker somatostatin-receptorer, især muskel- og myokardievæv, og niveauet af blodsukker påvirker ikke dets optagelse.

Akkumulering af 68Ga-DOTATATE er allerede blevet påvist i koronar og carotis plaques og er forbundet med antallet af aktiverede makrofager til stede i plaques opnået efter carotis endarterektomi. I en nylig undersøgelse har Tarkin et al. bekræftede den foretrukne optagelse af 68Ga-DOTATATE af makrofager i aterosklerotiske plaques. Derudover var intensiteten af ​​68Ga-DOTATATE højere i synderlæsioner i carotis og koronararterierne end i stabile læsioner. Evalueringen af ​​68Ga-DOTATATE-optagelse i kranspulsårer blev også stærkt lettet sammenlignet med FDG takket være fraværet af afsmitningssignal fra myokardiet.

AAA har udviklet et nyt kit, der markant har forenklet syntesen af ​​68Ga-DOTATATE og har opnået en markedsføringstilladelse i USA for kittet (Netspot; kit til fremstilling af Gallium-68-DOTATATE injektion til intravenøs brug) den 1. juni 2016 ( NDA 208547) til evaluering af patienter med neuro-endokrine tumorer. Netspot-kittet vil blive brugt i denne undersøgelse til påvisning af fremadskridende koronar aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design af forsøget:

iPROGRESS er et prospektivt interventionsstudie. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at teste sammenhængen mellem intensiteten af ​​68Ga-DOTATATE-optagelse i koronare plaques kvantificeret med PET ved M0 og den absolutte progressionshastighed for coronararterie-calciumscoring (CACS) målt mellem CT opnået ved M0 og efter 2 år.

Patienterne vil blive screenet indtil 1 måned før inklusionsbesøget (M0). Derefter vil der blive udført 3 besøgsspecifikationer til undersøgelsen.

M0 (baseline): Injektion af 68Ga-DOTATATE efterfulgt af PET-scanning og en CCTA-scanning M12 et M24 (opfølgning): Konsultation og lavdosis hjerte-CT for koronar calciumscoring udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en coronararteriecalciumscore (CACS) målt med en lavdosis CT mellem 100 og 1000 og fravær af signifikant iskæmi (≥ 12 % af myokardiet) på myokardieperfusionsscintigrafi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere akut koronar syndrom eller koronar revaskularisering
  • LVEF < 40 %
  • Tidligere alvorlig bivirkning af jodholdigt kontrastmiddel
  • Uregelmæssig hjerterytme (kronisk atrieflimren, talrige ekstrasystoler)
  • Svær astma
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Waldenstroms sygdom
  • Myelomatose
  • Autoimmun/inflammatorisk sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Aktiv kræft.
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Amning
  • Det er umuligt at forblive ubevægelig og opretholde liggende stilling i 30 minutter.
  • Patient frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Deltagelse i et interventionsforsøg, der involverer brug af stråling i løbet af undersøgelsens to år.
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med brug af nye lægemidler mellem inklusion og en måned efter injektion af 68Ga-DOTATATE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Medicin: indsprøjtning af 68Ga-DOTATATE
PET efter injektion af 68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (maks. 200 MBq); intravenøs; enkelt injektion, ved M0 efterfulgt af en koronar CTA for at lokalisere signalet i kranspulsårerne Konsultation og lavdosis hjerte-CT for koronar calcium-scoring udført ved M12 og M24 efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut stigning i calciumarterie-calciumscoring (CACS) pr. år.
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​calcium langs kranspulsårerne vil blive målt på lavdosis-gatede CT-opsamlinger ved hjælp af en dedikeret software. Stigningen i CACS vil blive målt som forskellen mellem CACS målt ved baseline og 2 år senere og en årlig stigningsrate for CACS vil blive beregnet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt inklusive kardiovaskulær død, akut koronar syndrom og iskæmi-drevet koronar revaskularisering.
Tidsramme: 2 år
To år efter inklusionen vil patienten blive interviewet for forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser. Ved mistanke om kardiovaskulær hændelse vil sygehusets rapport blive indsamlet, eller den patientansvarlige læge kontaktes.
2 år
Karakterisering af koronare plaques 1
Tidsramme: 2 år

Koronar CTA vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret software. Hver koronar plak påvist på CCTA vil blive karakteriseret som:

  • ikke forkalket
  • blandet
  • forkalket Plaques med høj risiko vil blive defineret på CCTA som ikke-forkalket plak med hypodens region og positiv remodellering.
2 år
Karakterisering af koronare plaques 2
Tidsramme: 2 år

Koronar CTA vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret software. Hver koronar plak påvist på CCTA vil blive karakteriseret som:

  • tilstedeværelse af hypodens region
  • fravær af hypodens region (< 30 HU), vil højrisiko plak blive defineret på CCTA som ikke-kalcificeret plak med hypodens region og positiv remodellering.
2 år
Karakterisering af koronare plaques 3
Tidsramme: 2 år

Koronar CTA vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret software. Hver koronar plak påvist på CCTA vil være karakteriseret ved: maksimal plakoverflade.

Højrisiko plak vil blive defineret på CCTA som ikke-forkalket plak med hypodens region og positiv remodellering.
2 år
Karakterisering af koronare plaques 4
Tidsramme: 2 år

Koronar CTA vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret software. Hver koronar plak påvist på CCTA vil være karakteriseret ved: plak remodeling ratio.

Højrisiko plak vil blive defineret på CCTA som ikke-forkalket plak med hypodens region og positiv remodellering.
2 år
Karakterisering af koronare plaques 5
Tidsramme: 2 år

Koronar CTA vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret software. Hvert koronar plak påvist på CCTA vil være karakteriseret ved: grad af luminal stenose (%).

Højrisiko plak vil blive defineret på CCTA som ikke-forkalket plak med hypodens region og positiv remodellering.
2 år
MDS TBR af kranspulsårer og global TBR i thoraxaorta.
Tidsramme: 2 år
Det mest syge segment (MDS) vil blive defineret som max. TBR-værdi med det højeste signal langs kranspulsårerne for hver patient. Global TBR af thoraxaorta vil blive beregnet som gennemsnittet af max. TBR målt på 2D ROI placeret på thoraxaorta.
2 år
68Ga-DOTATATE optagelse i parodontal knogle.
Tidsramme: 2 år
Intensiteten af ​​68Ga-DOTATATE-optagelsen i parodontal knogle vil blive målt på PET opnået ved M0 som gennemsnit af fire TBR max. værdier målt i hver kvadrant af munden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 171103
  • 2017-004793-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med indsprøjtning af 68Ga-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner