Imaging PET-CTA con 68Ga-DOTATATE per la diagnosi precoce dell'aterosclerosi coronarica in progressione (iPROGRESS)
68Ga-DOTATATE è un radiotracciante PET con elevata affinità e selettività per il recettore 2 della somatostatina (SSTR 2) ed è clinicamente approvato per la valutazione di pazienti con tumori neuroendocrini. Il recettore SSTR2 è anche altamente espresso sulla superficie dei macrofagi e dei linfociti umani. Rispetto all'FDG, il 68Ga-DOTATATE presenta il vantaggio di una rapida eliminazione dai tessuti che non esprimono i recettori della somatostatina, in particolare i tessuti muscolari e del miocardio, e il livello di glucosio nel sangue non ne influenza l'assorbimento.
L'accumulo di 68Ga-DOTATATE è già stato rilevato nelle placche coronariche e carotidee ed è associato al numero di macrofagi attivati presenti nelle placche ottenute dopo endarterectomia carotidea. In un recente studio, Tarkin et al. ha confermato l'assorbimento preferenziale di 68Ga-DOTATATE da parte dei macrofagi nelle placche aterosclerotiche. Inoltre, l'intensità di 68Ga-DOTATATE era maggiore nelle lesioni colpevoli nelle arterie carotidi e coronarie rispetto alle lesioni stabili. Anche la valutazione dell'assorbimento di 68Ga-DOTATATE nelle arterie coronarie è stata fortemente facilitata rispetto all'FDG grazie all'assenza di segnale di spillover dal miocardio.
AAA ha sviluppato un nuovo kit che ha notevolmente semplificato la sintesi di 68Ga-DOTATATE e ha ottenuto negli Stati Uniti l'autorizzazione all'immissione in commercio del kit (Netspot; kit per la preparazione dell'iniezione di Gallium-68-DOTATATE per uso endovenoso) il 1 giugno 2016 ( NDA 208547) per la valutazione di pazienti con tumori neuroendocrini. Il kit Netspot verrà utilizzato in questo studio per il rilevamento dell'aterosclerosi coronarica in progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione della prova:
iPROGRESS è uno studio prospettico interventistico. L'obiettivo principale di questo studio sarà testare l'associazione tra l'intensità dell'assorbimento di 68Ga-DOTATATE nelle placche coronariche quantificate con PET a M0 e il tasso di progressione assoluta del punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS) misurato tra il CT acquisito a M0 e dopo 2 anni.
I pazienti verranno sottoposti a screening fino a 1 mese prima della visita di inclusione (M0). Successivamente, verranno eseguite 3 visite specifiche allo studio.
M0 (basale): iniezione di 68Ga-DOTATATE seguita da PET-scan e CCTA-scan M12 et M24 (follow-up): consultazione e TC cardiaca a basso dosaggio per il punteggio del calcio coronarico eseguito
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- service de médecine nucléaire-Hôpital Bichat
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio di calcio dell'arteria coronaria (CACS) misurato con una TC a basso dosaggio tra 100 e 1000 e assenza di ischemia significativa (≥ 12% del miocardio) alla scintigrafia di perfusione miocardica.
- Età ≥ 18 anni
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione :
- Pregressa sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica
- LVEF < 40%
- Precedente reazione avversa grave all'agente di contrasto iodato
- Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale cronica, numerose extrasistoli)
- Asma grave
- Malattia renale cronica (eGFR < 45 ml/min/1,73 mq)
- Malattia di Waldenstrom
- Mieloma multiplo
- Malattia autoimmune/infiammatoria che richiede un trattamento immunosoppressivo.
- Cancro attivo.
- Gravidanza confermata o sospetta
- Allattamento al seno
- Impossibilità di rimanere immobili e mantenere la posizione supina per 30 minuti.
- Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di tutela legale
- Partecipazione a uno studio interventistico che prevedeva l'uso di radiazioni durante i due anni dello studio.
- Partecipazione a una sperimentazione interventistica con l'uso di nuovi farmaci tra l'inclusione e un mese dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i pazienti
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PET dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE 2 MBq/kg (max.
200MBq); endovenoso; singola iniezione, a M0 seguita da una CTA coronarica per localizzare il segnale nelle arterie coronarie Consultazione e TC cardiaca a basso dosaggio per il punteggio del calcio coronarico eseguita a M12 e M24 dopo l'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento assoluto del punteggio del calcio dell'arteria di calcio (CACS) all'anno.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il volume di calcio lungo le arterie coronarie sarà misurato su acquisizioni gated CT a bassa dose utilizzando un software dedicato.
L'aumento del CACS sarà misurato come differenza tra il CACS misurato al basale e 2 anni dopo e verrà calcolato un tasso di aumento annuale del CACS.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint combinato comprendente morte cardiovascolare, sindrome coronarica acuta e rivascolarizzazione coronarica guidata dall'ischemia.
Lasso di tempo: 2 anni
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Due anni dopo l'inclusione, il paziente sarà intervistato per l'insorgenza di eventi cardiovascolari.
In caso di sospetto di evento cardiovascolare, verrà raccolto il referto dell'ospedale o verrà contattato il medico curante del paziente.
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2 anni
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Caratterizzazione delle placche coronariche 1
Lasso di tempo: 2 anni
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La CTA coronarica sarà analizzata utilizzando un software dedicato. Ogni placca coronarica rilevata sul CCTA sarà caratterizzata come:
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2 anni
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Caratterizzazione delle placche coronariche 2
Lasso di tempo: 2 anni
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La CTA coronarica sarà analizzata utilizzando un software dedicato. Ogni placca coronarica rilevata sul CCTA sarà caratterizzata come:
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2 anni
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Caratterizzazione delle placche coronariche 3
Lasso di tempo: 2 anni
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La CTA coronarica sarà analizzata utilizzando un software dedicato. Ogni placca coronarica rilevata al CCTA sarà caratterizzata da: superficie massima della placca. Le placche ad alto rischio saranno definite al CCTA come placca non calcificata con regione ipodensa e rimodellamento positivo. |
2 anni
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Caratterizzazione delle placche coronariche 4
Lasso di tempo: 2 anni
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La CTA coronarica sarà analizzata utilizzando un software dedicato. Ogni placca coronarica rilevata al CCTA sarà caratterizzata da: rapporto di rimodellamento della placca. Le placche ad alto rischio saranno definite al CCTA come placca non calcificata con regione ipodensa e rimodellamento positivo. |
2 anni
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Caratterizzazione delle placche coronariche 5
Lasso di tempo: 2 anni
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La CTA coronarica sarà analizzata utilizzando un software dedicato. Ogni placca coronarica rilevata al CCTA sarà caratterizzata da: grado di stenosi luminale (%). Le placche ad alto rischio saranno definite al CCTA come placca non calcificata con regione ipodensa e rimodellamento positivo. |
2 anni
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MDS TBR delle arterie coronarie e TBR globale dell'aorta toracica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il segmento più malato (MDS) sarà definito come il max.
Valore TBR con il segnale più alto lungo le arterie coronarie per ciascun paziente.
Il TBR globale dell'aorta toracica sarà calcolato come media di max.
TBR misurato su ROI 2D posizionato sull'aorta toracica.
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2 anni
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Assorbimento di 68Ga-DOTATATE nell'osso parodontale.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intensità dell'assorbimento di 68Ga-DOTATATE nell'osso parodontale sarà misurata sulla PET acquisita a M0 come media di quattro TBR max.
valori misurati in ciascun quadrante della bocca.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien HYAFIL, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 171103
- 2017-004793-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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