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Effet de l'utilisation de l'algorithme de prédiction de la myopie sur les enfants d'âge scolaire atteints de myopie

6 août 2019 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effet de l'utilisation de l'algorithme de prédiction de la myopie sur la réfraction oculaire des enfants d'âge scolaire myope en Chine : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Dans cette étude, les chercheurs visent à réaliser une étude prospective contrôlée randomisée pour comparer le développement de la myopie entre les enfants myopes utilisant l'algorithme de prédiction de la myopie et les enfants myopes sans utiliser l'algorithme de prédiction de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'inscrire des enfants myopes âgés de 8 à 10 ans en Chine. Les enfants subiront des examens d'acuité visuelle, de réfraction oculaire et de biométrie, et seront répartis en deux groupes : les participants du groupe A utilisent l'algorithme de prédiction de la myopie pour prédire le développement de la myopie, tandis que dans le groupe B, les participants n'utilisent pas l'algorithme de prédiction de la myopie pour prédire la myopie. développement. L'acuité visuelle, la réfraction oculaire et la biométrie seront étudiées au cours de la période de suivi d'un an, dans le but de comparer le développement réel de la myopie entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contact:
          • Yahan Yang
          • Numéro de téléphone: +86-15521013933

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 8 à 10 ans
  • A le record de réfraction oculaire examiné au cours de la dernière année, SER <-0,5D
  • Courant BCVA≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatisme inférieur à 1,50 D, anisométropie inférieure à 1,50 D
  • Consentements éclairés écrits fournis

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic définitif d'autres maladies à l'exception de l'erreur de réfraction
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Utilisation antérieure de lentilles d'orthokératologie et d'atropine
  • Refus de participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ne pas utiliser l'algorithme de prédiction de la myopie
Après examen de l'acuité visuelle, de la réfraction oculaire et de la biométrie, les résultats de l'examen sont présentés aux enfants.
Expérimental: Utilisation de l'algorithme de prédiction de la myopie
Après examen de l'acuité visuelle, de la réfraction oculaire et de la biométrie, les résultats de l'examen sont présentés aux enfants. Pendant ce temps, l'algorithme de prédiction de la myopie sera utilisé pour prédire le SER à 3 ans.
Autre: Algorithme de prédiction de la myopie
Les prédicteurs candidats comprenaient l'âge à l'examen, le SER et le taux de progression annuel. En utilisant ces prédicteurs, l'algorithme sera utilisé pour prédire le SER à 3 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du développement de SER d'au moins -1,0 dioptrie (D)
Délai: jusqu'à 2 ans
SER : réfraction équivalente sphérique, sphère + ½ 360 cylindres ; Développement SER d'au moins -1,0 dioptrie : SER2 - SER1≤-0,5D ; SER1 : SER au départ ; SER2 : SER jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Incidence du développement de SER d'au moins -0,5 dioptrie (D)
Délai: jusqu'à 1 an
SER : réfraction équivalente sphérique, sphère + ½ 360 cylindres ; Développement SER d'au moins -0,5 dioptrie : SER2 - SER1≤-0,5D ; SER1 : SER au départ ; SER2 : SER jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans SER \ et AL
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements de SER \ et AL seront calculés ; AL : longueur axiale
Jusqu'à 1 an
Changements dans SER \ et AL
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements de SER \ et AL seront calculés ; AL : longueur axiale
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2019-China-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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