A myopia-előrejelző algoritmus használatának hatása a rövidlátásra, iskoláskorú gyermekekre
2019. augusztus 6. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A myopia predikciós algoritmus használatának hatása a rövidlátásra iskoláskorú gyermekek szemtörésére Kínában: egy többközpontú véletlenszerű kontrollvizsgálat
Ebben a tanulmányban a kutatók egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák a rövidlátás előrejelzési algoritmust használó myopia gyermekek és a myopia előrejelző algoritmus használata nélküli myopia gyermekek rövidlátásának fejlődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók azt javasolják, hogy vegyék be Kínába a 8-10 éves, rövidlátó gyermekeket.
A gyerekek látásélességet, szemtörést és biometrikus adatokat kapnak, és két csoportba osztják őket: az A csoport résztvevői rövidlátás előrejelző algoritmust használnak a rövidlátás előrejelzésére, míg a B csoportban a résztvevők nem használnak myopia előrejelző algoritmust a rövidlátás előrejelzésére. fejlesztés.
A látásélességet, a szem fénytörését és a biometrikus adatokat az egyéves követési időszak során vizsgálják, hogy összehasonlítsák a rövidlátás tényleges kialakulását a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Yahan Yang
- Telefonszám: +86-15521013933
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 éves gyerekek
- Megvizsgálták-e a szem fénytörési rekordját az elmúlt évben, SER<-0,5D
- Jelenlegi BCVA≥0,8, SER<-0,5D, Asztigmatizmus kevesebb, mint 1,50 D, anizometropia kevesebb, mint 1,50 D
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés biztosított
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek végleges diagnózisa, kivéve a fénytörési hibát
- Korábbi szemműtét
- Ortokeratológiai lencsék és atropin korábbi használata
- Nem hajlandó részt venni ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem használ rövidlátás előrejelző algoritmust
A látásélesség, a szemtörés és a biometria vizsgálata után a vizsgálati eredményeket megmutatják a gyerekeknek.
|
|
|
Kísérleti: Rövidlátás előrejelző algoritmus használata
A látásélesség, a szemtörés és a biometria vizsgálata után a vizsgálati eredményeket megmutatják a gyerekeknek.
Eközben a myopia előrejelző algoritmust használják a SER előrejelzésére 3 év után.
|
A jelöltek előrejelzői közé tartozott a vizsgálati életkor, a SER és az éves progressziós arány.
Ezeket a prediktorokat használva az algoritmust a SER előrejelzésére használják 3 év múlva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább -1,0 dioptriás SER kialakulásának előfordulása (D)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
SER: gömb ekvivalens fénytörés, gömb + ½ 360 henger; Legalább -1,0 dioptriás SER-fejlesztés: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER az alapvonalon; SER2: SER legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Legalább -0,5 dioptriás SER kialakulásának előfordulása (D)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
SER: gömb ekvivalens fénytörés, gömb + ½ 360 henger; Legalább -0,5 dioptriás SER-fejlődés: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER az alapvonalon; SER2: SER legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az atropint használó gyermekek arányában
Időkeret: Akár 1 év
|
Az atropint használó gyermekek arányának változásait kiszámítjuk
|
Akár 1 év
|
|
Az ortokeratológiai lencsét használó gyermekek arányának változása
Időkeret: Akár 1 év
|
Az ortokeratológiai lencséket használó gyermekek arányának változását kiszámítjuk
|
Akár 1 év
|
|
A szemüveget használó gyermekek arányának változása
Időkeret: Akár 1 év
|
A szemüveget használó gyermekek arányának változását számításba veszik
|
Akár 1 év
|
|
A gyermek átlagos napi szabadtéri tevékenységi idejének változása
Időkeret: Akár 1 év
|
A rendszer kiszámítja a gyermek átlagos napi szabadtéri tevékenységi idejének változásait
|
Akár 1 év
|
|
Változások a gyermek átlagos napi képernyőidejében
Időkeret: Akár 1 év
|
A rendszer kiszámítja a gyermek átlagos napi képernyőidejének változásait
|
Akár 1 év
|
|
Változások a SER \ és AL-ban
Időkeret: Akár 1 év
|
A SER \ és AL változásait a rendszer kiszámítja; AL: axiális hossz
|
Akár 1 év
|
|
Változások a SER \ és AL-ban
Időkeret: Akár 2 évig
|
A SER \ és AL változásait a rendszer kiszámítja; AL: axiális hossz
|
Akár 2 évig
|
|
Változások az atropint használó gyermekek arányában
Időkeret: Akár 2 évig
|
Az atropint használó gyermekek arányának változásait kiszámítjuk
|
Akár 2 évig
|
|
Az ortokeratológiai lencsét használó gyermekek arányának változása
Időkeret: Akár 2 évig
|
Az ortokeratológiai lencséket használó gyermekek arányának változását kiszámítjuk
|
Akár 2 évig
|
|
A szemüveget használó gyermekek arányának változása
Időkeret: Akár 2 évig
|
A szemüveget használó gyermekek arányának változását számításba veszik
|
Akár 2 évig
|
|
A gyermek átlagos napi szabadtéri tevékenységi idejének változása
Időkeret: Akár 2 évig
|
A rendszer kiszámítja a gyermek átlagos napi szabadtéri tevékenységi idejének változásait
|
Akár 2 évig
|
|
Változások a gyermek átlagos napi képernyőidejében
Időkeret: Akár 2 évig
|
A rendszer kiszámítja a gyermek átlagos napi képernyőidejének változásait
|
Akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2019-China-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövidlátás előrejelző algoritmus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIsmeretlen
-
University of ManchesterUniversity of Nottingham; Queen Mary University of London; Manchester University NHS... és más munkatársakBefejezve