Efecto del uso del algoritmo de predicción de miopía en niños en edad escolar con miopía
6 de agosto de 2019 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Efecto del uso del algoritmo de predicción de miopía en la refracción ocular de niños en edad escolar con miopía en China: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el desarrollo de la miopía entre los niños con miopía que usan el algoritmo de predicción de la miopía y los niños con miopía que no usan el algoritmo de predicción de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen inscribir a niños con miopía de entre 8 y 10 años en China.
A los niños se les realizarán exámenes de agudeza visual, refracción ocular y biometría, y se les asignará a dos grupos: los participantes del grupo A usan el algoritmo de predicción de la miopía para predecir el desarrollo de la miopía, mientras que en el grupo B, los participantes no usan el algoritmo de predicción de la miopía para predecir la miopía desarrollo.
La agudeza visual, la refracción ocular y la biometría se investigarán durante el período de seguimiento de un año, con el objetivo de comparar el desarrollo real de la miopía entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Centre
-
Contacto:
- Yahan Yang
- Número de teléfono: +86-15521013933
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 10 años
- Tiene el registro de refracción ocular examinado en el último año, SER<-0.5D
- BCVA actual≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatismo inferior a 1,50 D, anisometropía inferior a 1,50 D
- Consentimientos informados por escrito proporcionados
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico definitivo de otras enfermedades a excepción del error de refracción
- Cirugía ocular previa
- Uso previo de lentes de ortoqueratología y atropina
- No está dispuesto a participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No usar el algoritmo de predicción de miopía
Después del examen de la agudeza visual, la refracción ocular y la biometría, los resultados del examen se muestran a los niños.
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Experimental: Usando el algoritmo de predicción de miopía
Después del examen de la agudeza visual, la refracción ocular y la biometría, los resultados del examen se muestran a los niños.
Mientras tanto, el algoritmo de predicción de miopía se utilizará para predecir SER a los 3 años.
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Los predictores candidatos incluyeron la edad en el momento del examen, el SER y la tasa de progresión anual.
Usando estos predictores, el algoritmo se usará para predecir SER a los 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desarrollo de SER de al menos -1,0 dioptrías (D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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SER: refracción equivalente esférica, esfera + ½ 360 cilindro; Desarrollo SER de al menos -1,0 dioptrías: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al inicio del estudio; SER2: SER hasta 2 años
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hasta 2 años
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Incidencia de desarrollo de SER de al menos -0,5 dioptrías (D)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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SER: refracción equivalente esférica, esfera + ½ 360 cilindro; Desarrollo SER de al menos -0,5 dioptrías: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al inicio del estudio; SER2: SER hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proporción de niños que usan atropina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan atropina
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Hasta 1 año
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Cambios en la proporción de niños que usan lentes de ortoqueratología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los cambios en la proporción de niños que utilizan lentes de ortoqueratología
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Hasta 1 año
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Cambios en la proporción de niños que usan anteojos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan anteojos
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Hasta 1 año
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Cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
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Hasta 1 año
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Cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
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Hasta 1 año
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Cambios en SER \ y AL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los cambios en SER \ y AL; AL: longitud axial
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Hasta 1 año
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Cambios en SER \ y AL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calcularán los cambios en SER \ y AL; AL: longitud axial
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Hasta 2 años
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Cambios en la proporción de niños que usan atropina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan atropina
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Hasta 2 años
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Cambios en la proporción de niños que usan lentes de ortoqueratología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calcularán los cambios en la proporción de niños que utilizan lentes de ortoqueratología
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Hasta 2 años
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Cambios en la proporción de niños que usan anteojos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan anteojos
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Hasta 2 años
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Cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
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Hasta 2 años
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Cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2019-China-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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