Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do uso do algoritmo de previsão de miopia em crianças com miopia em idade escolar

6 de agosto de 2019 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Efeito do uso do algoritmo de previsão de miopia na refração do olho de crianças em idade escolar na China: um estudo de controle randomizado multicêntrico

Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar o desenvolvimento de miopia entre crianças com miopia usando algoritmo de previsão de miopia e crianças com miopia sem usar algoritmo de previsão de miopia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem inscrever crianças com miopia de 8 a 10 anos na China. As crianças farão exames de acuidade visual, refração ocular e biometria e serão divididas em dois grupos: os participantes do grupo A usam o algoritmo de previsão de miopia para prever o desenvolvimento da miopia, enquanto no Grupo B, os participantes não usam o algoritmo de previsão de miopia para prever a miopia desenvolvimento. A acuidade visual, a refração ocular e a biometria serão investigadas ao longo do período de acompanhamento de um ano, visando a comparação do desenvolvimento real da miopia entre os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contato:
          • Yahan Yang
          • Número de telefone: +86-15521013933

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 10 anos
  • Tem o registro de refração ocular examinado no último ano, SER<-0,5D
  • BCVA atual≥0,8, SER<-0,5D, Astigmatismo menor que 1,50 D, anisometropia menor que 1,50 D
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico definitivo de outras doenças, exceto erro refrativo
  • Cirurgia ocular anterior
  • Uso prévio de lentes de ortoceratologia e atropina
  • Relutante em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não usar algoritmo de previsão de miopia
Após exame de acuidade visual, refração ocular e biometria, o resultado do exame é apresentado às crianças.
Experimental: Usando o algoritmo de previsão de miopia
Após exame de acuidade visual, refração ocular e biometria, o resultado do exame é apresentado às crianças. Enquanto isso, o algoritmo de previsão de miopia será usado para prever SER em 3 anos.
Outro: Algoritmo de previsão de miopia
Preditores de candidatos incluíram idade no exame, SER e taxa de progressão anual. Usando esses preditores, o algoritmo será usado para prever o SER em 3 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desenvolvimento de SER de pelo menos -1,0 dioptrias (D)
Prazo: até 2 ano
SER: refração equivalente esférica, esfera + ½ 360 cilindro; Desenvolvimento de SER de pelo menos -1,0 dioptrias: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na linha de base; SER2: SER até 2 anos
até 2 ano
Incidência de desenvolvimento de SER de pelo menos -0,5 dioptrias (D)
Prazo: até 1 ano
SER: refração equivalente esférica, esfera + ½ 360 cilindro; Desenvolvimento de SER de pelo menos -0,5 dioptrias: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na linha de base; SER2: SER até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na proporção de crianças usando atropina
Prazo: Até 1 ano
Alterações na proporção de crianças usando atropina serão calculadas
Até 1 ano
Mudanças na proporção de crianças que usam lentes de ortoceratologia
Prazo: Até 1 ano
As alterações na proporção de crianças que usam lentes ortoceratológicas serão calculadas
Até 1 ano
Mudanças na proporção de crianças que usam óculos
Prazo: Até 1 ano
As mudanças na proporção de crianças que usam óculos serão calculadas
Até 1 ano
Mudanças no tempo médio de atividade ao ar livre da criança por dia
Prazo: Até 1 ano
As alterações no tempo médio de atividade ao ar livre da criança por dia serão calculadas
Até 1 ano
Mudanças no tempo médio de tela da criança por dia
Prazo: Até 1 ano
As alterações no tempo médio de tela da criança por dia serão calculadas
Até 1 ano
Mudanças no SER \ e AL
Prazo: Até 1 ano
Serão calculadas as variações de SER \ e AL; AL: comprimento axial
Até 1 ano
Mudanças no SER \ e AL
Prazo: Até 2 ano
Serão calculadas as variações de SER \ e AL; AL: comprimento axial
Até 2 ano
Mudanças na proporção de crianças usando atropina
Prazo: Até 2 ano
Alterações na proporção de crianças usando atropina serão calculadas
Até 2 ano
Mudanças na proporção de crianças que usam lentes de ortoceratologia
Prazo: Até 2 ano
As alterações na proporção de crianças que usam lentes ortoceratológicas serão calculadas
Até 2 ano
Mudanças na proporção de crianças que usam óculos
Prazo: Até 2 ano
As mudanças na proporção de crianças que usam óculos serão calculadas
Até 2 ano
Mudanças no tempo médio de atividade ao ar livre da criança por dia
Prazo: Até 2 ano
As alterações no tempo médio de atividade ao ar livre da criança por dia serão calculadas
Até 2 ano
Mudanças no tempo médio de tela da criança por dia
Prazo: Até 2 ano
As alterações no tempo médio de tela da criança por dia serão calculadas
Até 2 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2019-China-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Algoritmo de previsão de miopia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever