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Auswirkung der Verwendung des Myopie-Vorhersagealgorithmus auf Kinder im schulpflichtigen Alter mit Myopie

6. August 2019 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Auswirkung der Verwendung des Myopie-Vorhersagealgorithmus auf die Augenbrechung von Kindern im schulpflichtigen Alter bei Myopie in China: eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie wollen die Forscher eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Myopieentwicklung zwischen Myopie-Kindern, die einen Myopie-Vorhersagealgorithmus verwenden, und Myopie-Kindern, die keinen Myopie-Vorhersagealgorithmus verwenden, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, kurzsichtige Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren in China einzuschreiben. Die Kinder werden auf Sehschärfe, Augenbrechung und Biometrie untersucht und in zwei Gruppen eingeteilt: Die Teilnehmer der Gruppe A verwenden den Myopie-Vorhersagealgorithmus, um die Myopieentwicklung vorherzusagen, während die Teilnehmer der Gruppe B keinen Myopie-Vorhersagealgorithmus verwenden, um die Myopie vorherzusagen Entwicklung. Die Sehschärfe, die Augenbrechung und die Biometrie werden über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum untersucht, mit dem Ziel, die tatsächliche Myopieentwicklung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Kontakt:
          • Yahan Yang
          • Telefonnummer: +86-15521013933

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8–10 Jahren
  • Wurde die Aufzeichnung der Augenbrechung im vergangenen Jahr untersucht, SER<-0,5D
  • Aktueller BCVA≥0,8, SER<-0,5D, Astigmatismus unter 1,50 dpt, Anisometropie unter 1,50 dpt
  • Es liegen schriftliche Einverständniserklärungen vor

Ausschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose anderer Krankheiten außer Refraktionsfehler
  • Vorherige Augenoperation
  • Frühere Verwendung von orthokeratologischen Linsen und Atropin
  • Nicht bereit, an diesem Prozess teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verwenden Sie keinen Myopie-Vorhersagealgorithmus
Nach der Untersuchung von Sehschärfe, Augenrefraktion und Biometrie werden den Kindern die Untersuchungsergebnisse gezeigt.
Experimental: Verwendung des Myopie-Vorhersagealgorithmus
Nach der Untersuchung von Sehschärfe, Augenrefraktion und Biometrie werden den Kindern die Untersuchungsergebnisse gezeigt. In der Zwischenzeit wird der Myopie-Vorhersagealgorithmus verwendet, um die SER nach 3 Jahren vorherzusagen.
Sonstiges: Algorithmus zur Vorhersage von Myopie
Zu den potenziellen Prädiktoren gehörten das Alter bei der Untersuchung, die SER und die jährliche Progressionsrate. Unter Verwendung dieser Prädiktoren wird der Algorithmus verwendet, um die SER nach 3 Jahren vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SER-Entwicklung von mindestens -1,0 Dioptrien (D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahr
SER: sphärische äquivalente Brechung, Sphäre + ½ 360 Zylinder; SER-Entwicklung von mindestens -1,0 Dioptrien: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER zu Studienbeginn; SER2: SER bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahr
Inzidenz einer SER-Entwicklung von mindestens -0,5 Dioptrien (D)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
SER: sphärische äquivalente Refraktion, Sphäre + ½ 360 Zylinder; SER-Entwicklung von mindestens -0,5 Dioptrien: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER zu Studienbeginn; SER2: SER bis zu 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden, werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Orthokeratologie-Linsen verwenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen im Anteil von Kindern, die Orthokeratologie-Linsen verwenden, werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen, werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Aktivitätszeit im Freien pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen in der durchschnittlichen Outdoor-Aktivitätszeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen in SER \ und AL
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen in SER \ und AL werden berechnet; AL: axiale Länge
Bis zu 1 Jahr
Änderungen in SER \ und AL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen in SER \ und AL werden berechnet; AL: axiale Länge
Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden, werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Orthokeratologie-Linsen verwenden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil von Kindern, die Orthokeratologie-Linsen verwenden, werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Die Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen, werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Aktivitätszeit im Freien pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen in der durchschnittlichen Outdoor-Aktivitätszeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2019-China-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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