Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van myopie-voorspellingsalgoritme op schoolgaande kinderen met bijziendheid

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effect van het gebruik van myopie-voorspellingsalgoritme op myopie Oogrefractie bij schoolgaande kinderen in China: een multicenter gerandomiseerde controleproef

In deze studie streven de onderzoekers ernaar een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de myopie-ontwikkeling te vergelijken tussen myopie-kinderen met behulp van het myopie-voorspellingsalgoritme en myopie-kinderen zonder myopie-voorspellingsalgoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om bijziende kinderen van 8-10 jaar in China in te schrijven. Kinderen krijgen onderzoeken van gezichtsscherpte, oogrefractie en biometrie, en worden toegewezen aan twee groepen: deelnemers in groep A gebruiken het voorspellingsalgoritme voor bijziendheid om de ontwikkeling van bijziendheid te voorspellen, terwijl in groep B de deelnemers geen voorspellingsalgoritme voor bijziendheid gebruiken om bijziendheid te voorspellen ontwikkeling. De gezichtsscherpte, oogbreking en biometrie zullen worden onderzocht gedurende de follow-upperiode van een jaar, gericht op vergelijking van de feitelijke ontwikkeling van bijziendheid tussen de twee groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contact:
          • Yahan Yang
          • Telefoonnummer: +86-15521013933

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-10 jaar
  • Heeft het record van oogrefractie onderzocht in het afgelopen jaar, SER<-0.5D
  • Huidige BCVA≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatisme minder dan 1,50 D, anisometropie minder dan 1,50 D
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve diagnose van andere ziekten behalve brekingsfout
  • Vorige oogoperatie
  • Eerder gebruik van orthokeratologielenzen en atropine
  • Niet bereid om deel te nemen aan dit proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Maakt geen gebruik van het voorspellingsalgoritme voor bijziendheid
Na onderzoek van gezichtsscherpte, oogrefractie en biometrie worden de onderzoeksresultaten aan de kinderen getoond.
Experimenteel: Het algoritme voor het voorspellen van bijziendheid gebruiken
Na onderzoek van gezichtsscherpte, oogrefractie en biometrie worden de onderzoeksresultaten aan de kinderen getoond. Ondertussen zal het voorspellingsalgoritme voor bijziendheid worden gebruikt om SER na 3 jaar te voorspellen.
Ander: Voorspellingsalgoritme voor bijziendheid
Kandidaat-voorspellers waren leeftijd bij onderzoek, SER en jaarlijkse progressie. Met behulp van deze voorspellers zal het algoritme worden gebruikt om SER na 3 jaar te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SER-ontwikkeling van ten minste -1,0 dioptrieën (D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
SER: sferische equivalente breking, bol + ½ 360 cilinder; SER-ontwikkeling van ten minste -1,0 dioptrieën: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER bij baseline; SER2: SER tot 2 jaar
tot 2 jaar
Incidentie van SER-ontwikkeling van ten minste -0,5 dioptrieën (D)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
SER: sferische equivalente breking, bol + ½ 360 cilinder; SER-ontwikkeling van ten minste -0,5 dioptrieën: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER bij baseline; SER2: SER tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in het percentage kinderen dat een bril draagt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wijzigingen in het aandeel kinderen dat een bril draagt, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buiten actief zijn per dag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buitenshuis per dag actief zijn, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van kinderen per dag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van het kind per dag worden berekend
Tot 1 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL worden berekend; AL: axiale lengte
Tot 1 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL worden berekend; AL: axiale lengte
Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in het percentage kinderen dat een bril draagt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wijzigingen in het aandeel kinderen dat een bril draagt, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buiten actief zijn per dag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buitenshuis per dag actief zijn, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van kinderen per dag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van het kind per dag worden berekend
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2019-China-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Voorspellingsalgoritme voor bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren