Étude pour évaluer l'innocuité de Nanoxel M Inj.
17 décembre 2019 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.
Étude pour évaluer la sécurité de Nanoxel M inj.
l'administration chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique visant à observer l'incidence des événements indésirables dans des contextes cliniques réels afin de tester l'innocuité de Nanoxel-M inj.
chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer de la prostate, d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de la tête et du cou, d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1498
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samyang Biopharmaceuticals
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Contact:
- Mi-ryung Jin
- Numéro de téléphone: 82-2-2157-9841
- E-mail: miryung.jin@samyang.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients jugés aptes à administrer Nanoxel M inj.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- Patients ayant signé un formulaire de consentement écrit avant de participer à l'essai clinique
- Patients jugés aptes à administrer l'injection de Nanoxel M.
Critère d'exclusion:
1) Patients ayant présenté une hypersensibilité sévère au docétaxel et aux médicaments concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de Nanoxel M inj.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines)
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DPM401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .