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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nanoxel M Inj.

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.

Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nanoxel M inj. Verabreichung bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter tatsächlichen klinischen Bedingungen, um die Sicherheit von Nanoxel-M inj zu testen. Anwendung bei Patienten mit Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Eierstockkrebs, Kopf- und Halskrebs, Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die als geeignet für die Verabreichung von Nanoxel M inj.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre alt
  2. Patienten, die vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  3. Patienten, die als geeignet für die Verabreichung von Nanoxel M-Injektionen beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel und Begleitmedikamenten gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Nanoxel M inj.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPM401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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