Studie for å evaluere sikkerheten til Nanoxel M Inj.
17. desember 2019 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.
Studie for å evaluere sikkerheten til Nanoxel M inj.
administrering hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å observere forekomsten av uønskede hendelser under faktiske kliniske omgivelser for å teste sikkerheten til Nanoxel-M inj.
administrering hos pasienter med brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, eggstokkreft, hode- og nakkekreft, magekreft eller spiserørskreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1498
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samyang Biopharmaceuticals
-
Ta kontakt med:
- Mi-ryung Jin
- Telefonnummer: 82-2-2157-9841
- E-post: miryung.jin@samyang.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som vurderes som tilstrekkelige til å administrere Nanoxel M inj.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Pasienter som har signert skriftlig samtykkeskjema før de deltar i den kliniske studien
- Pasienter som vurderes som tilstrekkelige til å administrere Nanoxel M-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter som har vist alvorlig overfølsomhet overfor Docetaxel og samtidige legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Nanoxel M inj.
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 6 sykluser (hver syklus er 3 uker)
|
Forekomsten av behandlingsoppstått bivirkning
|
gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 6 sykluser (hver syklus er 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DPM401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .