Исследование по оценке безопасности Nanoxel M Inj.
17 декабря 2019 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Обсервационное исследование для оценки безопасности Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.
Исследование по оценке безопасности Nanoxel M inj.
введения у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для наблюдения за частотой нежелательных явлений в реальных клинических условиях с целью проверки безопасности препарата Наноксел-М для инъекций.
Применение у пациентов с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, раком предстательной железы, раком яичников, раком головы и шеи, раком желудка или раком пищевода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1498
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samyang Biopharmaceuticals
-
Контакт:
- Mi-ryung Jin
- Номер телефона: 82-2-2157-9841
- Электронная почта: miryung.jin@samyang.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые оцениваются как адекватные для введения Nanoxel M inj.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Пациенты, подписавшие форму письменного согласия до участия в клиническом исследовании
- Пациенты, которые оцениваются как адекватные для введения инъекции Наноксела М.
Критерий исключения:
1) Пациенты, у которых выявлена тяжелая гиперчувствительность к доцетакселу и сопутствующим препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Nanoxel M inj.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 циклов (каждый цикл 3 недели)
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
через завершение обучения, в среднем 6 циклов (каждый цикл 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DPM401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .