Studie ter evaluatie van de veiligheid van Nanoxel M Inj.
17 december 2019 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Een observationele studie om de veiligheid van Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.
Studie ter evaluatie van de veiligheid van Nanoxel M inj.
toediening bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie in meerdere centra om de incidentie van bijwerkingen in actuele klinische omstandigheden te observeren om de veiligheid van Nanoxel-M inj te testen.
toediening bij patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, eierstokkanker, hoofd-halskanker, maagkanker of slokdarmkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1498
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samyang Biopharmaceuticals
-
Contact:
- Mi-ryung Jin
- Telefoonnummer: 82-2-2157-9841
- E-mail: miryung.jin@samyang.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die geschikt zijn bevonden om Nanoxel M inj toe te dienen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan de klinische proef
- Patiënten die geschikt zijn bevonden om Nanoxel M-injectie toe te dienen.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die een ernstige overgevoeligheid hebben getoond voor docetaxel en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Nanoxel M inj.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 cycli (elke cyclus is 3 weken)
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 cycli (elke cyclus is 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DPM401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .