Studie för att utvärdera säkerheten för Nanoxel M Inj.
17 december 2019 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.
Studie för att utvärdera säkerheten av Nanoxel M inj.
administrering till patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv observationsstudie för att observera förekomsten av biverkningar under faktiska kliniska miljöer för att testa säkerheten av Nanoxel-M inj.
administrering till patienter med bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, äggstockscancer, huvud- och halscancer, magcancer eller esofaguscancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1498
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samyang Biopharmaceuticals
-
Kontakt:
- Mi-ryung Jin
- Telefonnummer: 82-2-2157-9841
- E-post: miryung.jin@samyang.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som bedöms vara tillräckliga för att administrera Nanoxel M inj.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Patienter som har undertecknat skriftligt samtycke innan de deltog i den kliniska prövningen
- Patienter som bedöms vara tillräckliga för att administrera Nanoxel M-injektion.
Exklusions kriterier:
1) Patienter som har visat allvarlig överkänslighet mot Docetaxel och samtidiga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Nanoxel M inj.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
|
Förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DPM401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .