Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti Nanoxel M Inj.

17. prosince 2019 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.

Studie k hodnocení bezpečnosti Nanoxel M inj. podávání u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní observační studii, která sleduje výskyt nežádoucích účinků ve skutečných klinických podmínkách za účelem testování bezpečnosti Nanoxel-M inj. podávání pacientům s rakovinou prsu, nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou prostaty, rakovinou vaječníků, rakovinou hlavy a krku, rakovinou žaludku nebo rakovinou jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou posouzeni jako adekvátní k podání Nanoxelu M inj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let
  2. Pacienti, kteří před účastí v klinické studii podepsali písemný souhlas
  3. Pacienti, kteří jsou posouzeni jako adekvátní k podání injekce Nanoxel M.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, u kterých se projevila závažná přecitlivělost na docetaxel a současně užívaná léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Nanoxel M inj.
Časové okno: po dokončení studia průměrně 6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
po dokončení studia průměrně 6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DPM401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit