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Estudio para evaluar la seguridad de Nanoxel M Inj.

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Un estudio observacional para evaluar la seguridad de Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj.

Estudio para evaluar la seguridad de Nanoxel M inj. administración en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico para observar la incidencia de eventos adversos en entornos clínicos reales para probar la seguridad de Nanoxel-M inj. administración en pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, cáncer de ovario, cáncer de cabeza y cuello, cáncer gástrico o cáncer de esófago.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1498

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se evalúen como adecuados para administrar Nanoxel M inj.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años
  2. Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento por escrito antes de participar en el ensayo clínico
  3. Pacientes que se evalúen como adecuados para administrar la inyección de Nanoxel M.

Criterio de exclusión:

1) Pacientes que han mostrado hipersensibilidad severa a Docetaxel y medicamentos concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Nanoxel M inj.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DPM401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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