Tanulmány a Nanoxel M Inj. biztonságosságának értékelésére.
2019. december 17. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Megfigyelési tanulmány a Nanoxel M (Docetaxel-PM) Inj. biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány a Nanoxel M inj biztonságosságának értékelésére.
adagolás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a nemkívánatos események előfordulásának megfigyelésére tényleges klinikai körülmények között, és teszteli a Nanoxel-M injekció biztonságosságát.
emlőrákban, nem-kissejtes tüdőrákban, prosztatarákban, petefészekrákban, fej-nyakrákban, gyomorrákban vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1498
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samyang Biopharmaceuticals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mi-ryung Jin
- Telefonszám: 82-2-2157-9841
- E-mail: miryung.jin@samyang.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket megfelelőnek ítéltek a Nanoxel M inj.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A Nanoxel M injekció beadására alkalmasnak ítélt betegek.
Kizárási kritériumok:
1) Olyan betegek, akik súlyos túlérzékenységet mutattak a docetaxellel és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nanoxel M inj. biztonsága.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 ciklus (minden ciklus 3 hét)
|
A kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 ciklus (minden ciklus 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPM401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .