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Étude observationnelle italienne de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë traités avec une petite molécule inhibant BCL-2 (AVALON)

20 avril 2020 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Étude observationnelle italienne de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë traités par un lymphome à cellules B inhibant une petite molécule 2 (BCL-2)

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique. Tout patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LAM) traité par un traitement anti-lymphome à cellules B 2 (BCL2) en dehors de l'essai clinique du 1er janvier 2015 au 01 avril 2019 peut être inclus dans cette étude. Aucun médicament/procédure/visite patient supplémentaire par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévu pour l'étude. La décision de traiter un patient avec des inhibiteurs de l'ant-BCL2 est prise par le médecin sur la base de son jugement clinique, indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Leucémie myéloïde aiguë

Description détaillée

Dans les études de phase 1-2, le traitement anti-BCL-2 a mis en évidence une activité anti-leucémique en monothérapie et en association et s'est avéré particulièrement efficace pour fournir une réponse profonde, avec un profil de sécurité acceptable. Depuis 2015, un traitement anti-BCL2 est disponible dans d'autres indications et en utilisation hors AMM en Italie.

Dans cette étude rétrospective non interventionnelle, des données d'évaluation de la toxicité, de l'efficacité et des coûts seront collectées auprès de patients atteints de LAM, afin d'améliorer les connaissances sur le traitement anti-BCL2 dans la pratique clinique. La collecte et l'analyse des données d'un grand nombre de patients impartiaux recevant des anti-BCL2 élargiraient nos connaissances sur les thérapies inhibant BCL2.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique. Tout patient atteint de LAM traité par un traitement anti-BCL2 hors essai clinique du 1er janvier 2015 au 01 avril 2019 peut être inclus dans cette étude. Aucun médicament/procédure/visite patient supplémentaire par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévu pour l'étude. La décision de traiter un patient avec des inhibiteurs de l'ant-BCL2 est prise par le médecin sur la base de son jugement clinique, indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude. Comme cette étude se veut purement observationnelle (et non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer. Aucune procédure / visite de patient supplémentaire ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique.

Des données cliniques (traitement, survie, événements indésirables) seront recueillies pour les patients inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Milano, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano, Italie
    - Recrutement
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Elisabetta Todisco, MD
  - Roma, Italie, 00144
    - Recrutement
    - Ospedale Roma S.Eugenio
    - Contact:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD, PhD
- CR
  - Cremona, CR, Italie, 26100
    - Recrutement
    - ASST Cremona
    - Contact:
      
      Alfredo Molteni
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Italie, 88100
    - Recrutement
    - A.O. Pugliese Ciaccio
    - Contact:
      
      Stefano Molica
- FC
  - Meldola, FC, Italie, 47014
    - Recrutement
    - Irst Irccs
    - Contact:
      
      Claudio Cerchione, MD
- FI
  - Firenze, FI, Italie
    - Recrutement
    - AOU Careggi
    - Contact:
      
      Matteo Piccini
- FR
  - Frosinone, FR, Italie, 03100
    - Recrutement
    - Ospedale F. Spaziani
    - Contact:
      
      Vincenza Martini
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
    - Recrutement
    - IRCCS Casa Sollievo sofferenza
- LE
  - Lecce, LE, Italie, 73100
    - Recrutement
    - P.O. Vito Fazzi
- LT
  - Latina, LT, Italie, 04100
    - Recrutement
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - Contact:
      
      Giuseppe Cimino
- MB
  - Monza, MB, Italie, 20900
    - Recrutement
    - ASST Monza
    - Contact:
      
      Monica Fumagalli
- MI
  - Milano, MI, Italie, 20162
    - Recrutement
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Roberto Cairoli
- PE
  - Pescara, PE, Italie, 65124
    - Recrutement
    - Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
    - Contact:
      
      Prassede Salutari
- PG
  - Perugia, PG, Italie, 06156
    - Recrutement
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - Contact:
      
      Maria Paola Martelli
- SA
  - Salerno, SA, Italie, 84131
    - Recrutement
    - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
- SI
  - Siena, SI, Italie, 53100
    - Recrutement
    - Policlinico Santa Maria alle Scotte
    - Contact:
      
      Monica Bocchia
- TO
  - Torino, TO, Italie, 10126
    - Recrutement
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Ernesta Audisio, MD
  - Torino, TO, Italie, 10128
    - Recrutement
    - A.O. Ordine Mauriziano
    - Contact:
      
      Alessandro Cignetti
- TV
  - Treviso, TV, Italie, 31100
    - Recrutement
    - Ospedale Ca' Foncello
    - Contact:
      
      Michele Gottardi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

LAM selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ayant reçu un traitement anti-BCL-2 en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments du 1er janvier 2015 au 1er avril 2019 en dehors des essais cliniques

La description

Critère d'intégration:

Patient atteint de LAM selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Patient ayant reçu un traitement anti-BCL-2 en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments du 1er janvier 2015 au 1er avril 2019 en dehors des essais cliniques

Critère d'exclusion:

• Patient ayant reçu un traitement anti-BCL-2 dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3 et 4 (NCTCAE version 5.0) Délai: jusqu'à 18 mois	Évaluer le profil de toxicité du traitement par anti-BCL-2 chez les patients atteints de LAM.	jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 18 mois	décrire les résultats cliniques en termes de survie globale (SG) définie comme le nombre de jours entre la première administration du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause	18 mois
Survie sans maladie (DFS) Délai: 18 mois	pour décrire la survie sans maladie, définie comme le nombre de jours entre la première administration du médicament à l'étude et tout événement, y compris la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (médiane et moyenne restreinte), selon la première éventualité.	18 mois
Rémission complète Délai: 18 mois	décrire la rémission complète (RC), en termes de proportions, en réponse au traitement	18 mois
Rémission complète avec récupération hématologique incomplète Délai: 18 mois	décrire la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) en termes de proportions, en réponse au traitement	18 mois
Maladie résiduelle minimale Délai: 18 mois	pour décrire la maladie résiduelle minimale, en termes de proportions, en réponse au traitement	18 mois
Incidence d'une transition réussie vers une allogreffe Délai: 18 mois	décrire l'incidence d'une transition réussie vers une greffe allogénique, en termes de proportions, en réponse au traitement	18 mois
Collecte du nombre d'hospitalisations Délai: 18 mois	décrire l'utilisation des ressources de soins de santé en termes de nombre d'hospitalisations par patient	18 mois
Collecte des jours d'hospitalisations Délai: 18 mois	décrire l'utilisation des ressources de soins de santé en termes de jours d'hospitalisation par patient	18 mois
Collecte du nombre de visites cliniques par patient Délai: 18 mois	décrire l'utilisation des ressources de soins de santé en termes de nombre de visites cliniques par patient	18 mois
Collecte du nombre d'accès à l'hôpital de jour par patient Délai: 18 mois	décrire l'utilisation des ressources de soins de santé en termes de nombre d'accès à l'hôpital de jour par patient	18 mois
Collecte du nombre d'accès aux unités de soins d'urgence par patient Délai: 18 mois	décrire l'utilisation des ressources de soins de santé en termes de nombre d'accès dans les unités de soins d'urgence par patient	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Collaborateurs

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Giovanni Martinelli, MD, Irst Irccs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRST204.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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