Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italiensk observationsstudie av patienter med akut myeloid leukemi behandlade med små molekyler som hämmar BCL-2 (AVALON)

20 april 2020 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Italiensk observationsstudie av patienter med akut myeloid leukemi som behandlats med liten molekylhämmande B-cellslymfom 2 (BCL-2)

Detta är en multicenter retrospektiv observationsstudie. Varje patient med akut myeloid leukemi (AML) som behandlats med anti-B-cellslymfom 2 (BCL2) behandling utanför klinisk prövning från 1 januari 2015 till 1 april 2019 kan inkluderas i denna studie. Inga ytterligare läkemedel/procedurer/patientbesök i jämförelse med vanlig klinisk praxis planeras för studien. Beslutet att behandla patienten med ant-BCL2-hämmare fattas av läkaren baserat på hans kliniska bedömning, oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I fas 1-2-studier har anti-BCL-2-behandling visat tecken på anti-leukemisk aktivitet som enstaka medel och i kombination och visat sig vara särskilt effektiv för att ge ett djupt svar, med en acceptabel säkerhetsprofil. Sedan 2015 har anti-BCL2-behandling varit tillgänglig för andra indikationer och för off-label användning i Italien.

I denna icke-interventionella retrospektiva studie kommer data om toxicitet, effektivitet och kostnadsbedömning att samlas in från patienter med AML, för att förbättra kunskapen om anti-BCL2-behandling i klinisk praxis. Att samla in och analysera data från en stor opartisk patientuppsättning som tar emot anti-BCL2, skulle utöka vår kunskap om terapier som hämmar BCL2.

Detta är en multicenter retrospektiv observationsstudie. Varje patient med AML som behandlats med anti-BCL2-behandling utanför klinisk prövning från 1 januari 2015 till 1 april 2019 kan inkluderas i denna studie. Inga ytterligare läkemedel/procedurer/patientbesök i jämförelse med vanlig klinisk praxis planeras för studien. Beslutet att behandla patienten med ant-BCL2-hämmare fattas av läkaren baserat på hans kliniska bedömning, oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie. Eftersom denna studie är avsedd att vara rent observerande (inte interventionell), kommer patientens journaler att vara källan till all data som ska registreras. Inga ytterligare procedurer/patientbesök bör planeras i studien med avseende på klinisk praxis.

Kliniska data (behandling, överlevnad, biverkningar) kommer att samlas in för inskrivna patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Elisabetta Todisco, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Ospedale Roma S.Eugenio
        • Kontakt:
          • Elisabetta Abruzzese, MD, PhD
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Rekrytering
        • ASST Cremona
        • Kontakt:
          • Alfredo Molteni
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • A.O. Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Irst Irccs
        • Kontakt:
          • Claudio Cerchione, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Matteo Piccini
    • FR
      • Frosinone, FR, Italien, 03100
        • Rekrytering
        • Ospedale F. Spaziani
        • Kontakt:
          • Vincenza Martini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • IRCCS Casa Sollievo sofferenza
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekrytering
        • P.O. Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Giuseppe Cimino
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • ASST Monza
        • Kontakt:
          • Monica Fumagalli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Roberto Cairoli
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Rekrytering
        • Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
        • Kontakt:
          • Prassede Salutari
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Maria Paola Martelli
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Rekrytering
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • A.O. Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Rekrytering
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering som har fått någon anti-BCL-2-behandling som singelmedel eller i kombination med andra läkemedel från 1 januari 2015 till 1 april 2019 utanför kliniska prövningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering
  • Patient som har fått någon anti-BCL-2-behandling som singelmedel eller i kombination med andra läkemedel från 1 januari 2015 till 1 april 2019 utanför kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

• Patient som har fått någon anti-BCL-2-behandling inom en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av grad 3 och 4 (NCTCAE version 5.0)
Tidsram: upp till 18 månader
Att utvärdera toxicitetsprofilen för behandlingen med anti-BCL-2 hos patienter med AML.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
för att beskriva de kliniska resultaten i termer av total överlevnad (OS) definierat som antalet dagar mellan den första studieläkemedlets administrering och dödsfall oavsett orsak
18 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 18 månader
för att beskriva sjukdomsfri överlevnad, definierat som antalet dagar mellan den första studieläkemedlets administrering och varje händelse inklusive sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (både median och begränsat medelvärde) beroende på vilket som inträffar först.
18 månader
Fullständig remission
Tidsram: 18 månader
för att beskriva den fullständiga remissionen (CR), i termer av proportioner, som svar på terapi
18 månader
Fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning
Tidsram: 18 månader
för att beskriva fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) i form av proportioner, som svar på terapi
18 månader
Minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 18 månader
för att beskriva Minimal Residual Disease, i termer av proportioner, som svar på terapi
18 månader
Förekomst av framgångsrik bro till allogen transplantation
Tidsram: 18 månader
att beskriva förekomsten av framgångsrik bro till allogen transplantation, i termer av proportioner, som svar på terapi
18 månader
Samling av antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 18 månader
att beskriva vårdens resursutnyttjande i termer av antal inläggningar per patient
18 månader
Samling av dagar av sjukhusvistelser
Tidsram: 18 månader
att beskriva vårdens resursutnyttjande i termer av inläggningsdagar per patient
18 månader
Samling av antal kliniska besök per patient
Tidsram: 18 månader
att beskriva vårdens resursutnyttjande i termer av antal kliniska besök per patient
18 månader
Samling av antal tillträden Dagsjukhus per patient
Tidsram: 18 månader
att beskriva vårdens resursutnyttjande i termer av antal tillträden på Dagsjukhuset per patient
18 månader
Samling av antal tillträden i Akutvårdsenheter per patient
Tidsram: 18 månader
att beskriva sjukvårdens resursutnyttjande i termer av antal tillträden i akutvårdsenheter per patient
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbetspartners

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Martinelli, MD, Irst Irccs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST204.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera