Estudio observacional italiano de pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con una molécula pequeña inhibidora de BCL-2 (AVALON)
20 de abril de 2020 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudio observacional italiano de pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con linfoma 2 de células B inhibidoras de molécula pequeña (BCL-2)
Se trata de un estudio observacional retrospectivo multicéntrico.
Todos los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados con tratamiento anti-linfoma de células B 2 (BCL2) fuera del ensayo clínico desde el 1 de enero de 2015 hasta el 1 de abril de 2019 pueden incluirse en este estudio.
No se planean para el estudio medicamentos/procedimientos/visitas de pacientes adicionales en comparación con la práctica clínica habitual.
La decisión de tratar al paciente con inhibidores de ant-BCL2 la toma el médico en base a su juicio clínico, independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En los estudios de fase 1-2, el tratamiento anti BCL-2 ha mostrado evidencia de actividad antileucémica como agente único y en combinación y demostró ser particularmente eficaz para proporcionar una respuesta profunda, con un perfil de seguridad aceptable. Desde 2015, el tratamiento anti-BCL2 está disponible para otras indicaciones y para uso no autorizado en Italia.
En este estudio retrospectivo no intervencionista, se recopilarán datos de evaluación de toxicidad, eficacia y costes de pacientes con LMA, para mejorar el conocimiento sobre el tratamiento anti-BCL2 en la práctica clínica. La recopilación y el análisis de datos de un gran conjunto de pacientes imparciales que reciben anti-BCL2 ampliaría nuestro conocimiento sobre las terapias que inhiben BCL2.
Se trata de un estudio observacional retrospectivo multicéntrico. Todo paciente con LMA tratado con tratamiento anti-BCL2 fuera del ensayo clínico desde el 1 de enero de 2015 hasta el 1 de abril de 2019 puede ser incluido en este estudio. No se planean para el estudio medicamentos/procedimientos/visitas de pacientes adicionales en comparación con la práctica clínica habitual. La decisión de tratar al paciente con inhibidores de ant-BCL2 la toma el médico en base a su juicio clínico, independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio. Como este estudio pretende ser puramente observacional (no intervencionista), los registros médicos del paciente serán la fuente de todos los datos que se registrarán. No se deben planificar procedimientos/visitas de pacientes adicionales en el estudio con respecto a la práctica clínica.
Se recopilarán datos clínicos (tratamiento, supervivencia, eventos adversos) de los pacientes inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Ospedale Roma S.Eugenio
-
Contacto:
- Elisabetta Abruzzese, MD, PhD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Reclutamiento
- ASST Cremona
-
Contacto:
- Alfredo Molteni
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamiento
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Contacto:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Irst Irccs
-
Contacto:
- Claudio Cerchione, MD
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia
- Reclutamiento
- AOU Careggi
-
Contacto:
- Matteo Piccini
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Italia, 03100
- Reclutamiento
- Ospedale F. Spaziani
-
Contacto:
- Vincenza Martini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Reclutamiento
- IRCCS Casa Sollievo sofferenza
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Reclutamiento
- P.O. Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Contacto:
- Giuseppe Cimino
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamiento
- ASST Monza
-
Contacto:
- Monica Fumagalli
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Roberto Cairoli
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Reclutamiento
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
-
Contacto:
- Prassede Salutari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06156
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Maria Paola Martelli
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Reclutamiento
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Contacto:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contacto:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamiento
- A.O. Ordine Mauriziano
-
Contacto:
- Alessandro Cignetti
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Reclutamiento
- Ospedale Ca' Foncello
-
Contacto:
- Michele Gottardi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 que hayan recibido cualquier tratamiento anti-BCL-2 como agente único o en combinación con otros medicamentos desde el 1 de enero de 2015 hasta el 1 de abril de 2019 fuera de los ensayos clínicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con LMA según clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016
- Paciente que haya recibido cualquier tratamiento anti-BCL-2 como agente único o en combinación con otros medicamentos desde el 1 de enero de 2015 hasta el 1 de abril de 2019 fuera de los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
• Paciente que haya recibido algún tratamiento anti-BCL-2 dentro de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos de grado 3 y 4 (NCTCAE versión 5.0)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Evaluar el perfil de toxicidad de la terapia con anti-BCL-2 en pacientes con LMA.
|
hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir los resultados clínicos en términos de supervivencia general (SG) definida como el número de días entre la primera administración del fármaco del estudio y la muerte por cualquier causa
|
18 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
para describir la supervivencia libre de enfermedad, definida como el número de días entre la primera administración del fármaco del estudio y cualquier evento, incluida la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (tanto la mediana como la media restringida), lo que ocurra primero.
|
18 meses
|
|
Remisión completa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la Remisión Completa (RC), en términos de proporciones, en respuesta a la terapia
|
18 meses
|
|
Remisión completa con recuperación hematológica incompleta
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) en términos de proporciones, en respuesta a la terapia
|
18 meses
|
|
Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la Enfermedad Residual Mínima, en términos de proporciones, en respuesta a la terapia
|
18 meses
|
|
Incidencia de puente exitoso a trasplante alogénico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la incidencia del puente exitoso al trasplante alogénico, en términos de proporciones, en respuesta a la terapia
|
18 meses
|
|
Recopilación de número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la utilización de los recursos sanitarios en términos de número de hospitalizaciones por paciente
|
18 meses
|
|
Recopilación de días de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la utilización de los recursos sanitarios en términos de días de hospitalización por paciente
|
18 meses
|
|
Recopilación de número de visitas clínicas por paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la utilización de los recursos sanitarios en términos de número de visitas clínicas por paciente
|
18 meses
|
|
Recogida de número de accesos Hospital de Día por paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la utilización de recursos sanitarios en términos de número de accesos en Hospital de Día por paciente
|
18 meses
|
|
Recogida de número de accesos en Urgencias por paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
describir la utilización de los recursos sanitarios en términos de número de accesos en las Unidades de Atención de Emergencia por paciente
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Martinelli, MD, Irst Irccs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST204.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .