Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk observasjonsstudie av pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med lite molekyl som hemmer BCL-2 (AVALON)

20. april 2020 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Italiensk observasjonsstudie av pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med lite molekylhemmende B-celle lymfom 2 (BCL-2)

Dette er en multisenter retrospektiv observasjonsstudie. Alle pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) behandlet med anti-B-celle lymfom 2 (BCL2) behandling utenfor klinisk utprøving fra 1. januar 2015 til 1. april 2019 kan inkluderes i denne studien. Det er ikke planlagt ytterligere legemiddel/prosedyrer/pasientbesøk i forhold til vanlig klinisk praksis for studien. Beslutningen om å behandle pasienten med ant-BCL2-hemmere tas av legen basert på hans kliniske vurdering, uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I fase 1-2-studier har anti-BCL-2-behandling vist tegn på anti-leukemisk aktivitet som enkeltmiddel og i kombinasjon, og har vist seg å være spesielt effektivt for å gi en dyp respons, med en akseptabel sikkerhetsprofil. Siden 2015 har anti-BCL2-behandling vært tilgjengelig for andre indikasjoner og i off-label bruk i Italia.

I denne ikke-intervensjonelle retrospektive studien vil toksisitet, effektivitet og kostnadsvurderingsdata samles inn fra pasienter med AML, for å forbedre kunnskapen om anti-BCL2-behandling i klinisk praksis. Innsamling og analyse av data fra et stort objektivt pasientsett som mottar anti-BCL2, vil øke vår kunnskap om terapier som hemmer BCL2.

Dette er en multisenter retrospektiv observasjonsstudie. Alle pasienter med AML behandlet med anti-BCL2-behandling utenfor klinisk utprøving fra 1. januar 2015 til 1. april 2019 kan inkluderes i denne studien. Det er ikke planlagt ytterligere legemiddel/prosedyrer/pasientbesøk i forhold til vanlig klinisk praksis for studien. Beslutningen om å behandle pasienten med ant-BCL2-hemmere tas av legen basert på hans kliniske vurdering, uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien. Siden denne studien er ment å være rent observasjonsmessig (ikke intervensjonell), vil pasientens medisinske journaler være kilden til alle data som skal registreres. Det skal ikke planlegges ytterligere prosedyrer/pasientbesøk i studien med hensyn til klinisk praksis.

Kliniske data (behandling, overlevelse, bivirkninger) vil bli samlet inn for pasienter som er registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Todisco, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Ospedale Roma S.Eugenio
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Abruzzese, MD, PhD
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Rekruttering
        • ASST Cremona
        • Ta kontakt med:
          • Alfredo Molteni
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • A.O. Pugliese Ciaccio
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Irst Irccs
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Cerchione, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Piccini
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03100
        • Rekruttering
        • Ospedale F. Spaziani
        • Ta kontakt med:
          • Vincenza Martini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS Casa Sollievo sofferenza
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • P.O. Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Cimino
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • ASST Monza
        • Ta kontakt med:
          • Monica Fumagalli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Cairoli
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Rekruttering
        • Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
        • Ta kontakt med:
          • Prassede Salutari
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Maria Paola Martelli
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Rekruttering
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Ta kontakt med:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • A.O. Ordine Mauriziano
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Cignetti
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Ta kontakt med:
          • Michele Gottardi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-klassifisering som har mottatt noen anti-BCL-2-behandling som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre legemidler fra 1. januar 2015 til 1. april 2019 utenfor kliniske studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering
  • Pasienter som har mottatt anti-BCL-2-behandling som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre legemidler fra 1. januar 2015 til 1. april 2019 utenfor kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt anti-BCL-2-behandling i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 og 4 (NCTCAE versjon 5.0)
Tidsramme: opptil 18 måneder
For å evaluere toksisitetsprofilen til behandlingen med anti-BCL-2 hos pasienter med AML.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
for å beskrive de kliniske resultatene i form av total overlevelse (OS) definert som antall dager mellom den første studiemedikamentadministrasjonen og død uansett årsak
18 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 18 måneder
for å beskrive sykdomsfri overlevelse, definert som antall dager mellom den første studiemedikamentadministrasjonen og enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (både median og begrenset gjennomsnitt) avhengig av hva som inntreffer først.
18 måneder
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive fullstendig remisjon (CR), i form av proporsjoner, som respons på terapi
18 måneder
Fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) når det gjelder proporsjoner, som respons på terapi
18 måneder
Minimal restsykdom
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive Minimal Residual Disease, i form av proporsjoner, som respons på terapi
18 måneder
Forekomst av vellykket bro til allogen transplantasjon
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive forekomsten av vellykket bro til allogen transplantasjon, i form av proporsjoner, som respons på terapi
18 måneder
Samling av antall innleggelser
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive helseressursutnyttelsen i form av antall innleggelser per pasient
18 måneder
Samling av dager med sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive helseressursutnyttelsen i form av innleggelsesdager per pasient
18 måneder
Samling av antall kliniske besøk per pasient
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive helseressursutnyttelsen i form av antall kliniske besøk per pasient
18 måneder
Samling av antall tilganger Dagsykehus per pasient
Tidsramme: 18 måneder
for å beskrive helseressursutnyttelsen i form av antall tilkomster i Dagsykehuset per pasient
18 måneder
Samling av antall tilganger i Akuttmottak per pasient
Tidsramme: 18 måneder
å beskrive helseressursutnyttelsen i form av antall tilganger i akuttmottak per pasient
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbeidspartnere

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Martinelli, MD, Irst Irccs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST204.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere