Digestive Colonisation by Highly Resistant Bacteria (CODBAHRE) (CODBAHRE)
7 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identification of New Highly Antibiotic-resistant Bacteria Carriage Risk Factors to Optimize the Detection and Medical Care for Carriers Patients
The aim of this study is to identify in hospitalized patients, the risk factors associated with the digestive colonisation by emergent extensively drug-resistant bacteria (eXDR), to optimize their detection and the medical care for carriers these patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CODBAHRE is a french, regional study, involving 9 centers. Recruitment will take place in all the departments of the centers involved under the supervision of the Infection Control Team.
All patients hospitalized more than 24 hours, on a given day are eligible for the protocol, except the patients unable to answer the questionnaire.
After collecting the non-opposition of the patient, patients will be screened by rectal swab and a questionnaire will be completed.
Each sample will be analyzed to detect eXDR carrying patients.
The carrying patients will be followed during 6 months to estimate the proportion of the population which developped a bacterial infection. This information will be collected by a retrospective telephone survey of carrying patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2396
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- HEGP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any patient hospitalized more than 24 hours, on a given day in one of the participating hospitals, is eligible to be included in the protocol, unless hospitalized in psychiatry
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalization of more than 24 hours
- Give his no objection
Exclusion Criteria:
- Hospitalization in psychiatry
- Unwilling to participate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risk factors
Délai: at inclusion
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Identification of risk factors for digestive colonisation by highly resistant bacteria Lifestyle questionnaire: environment, diet, medical history and result of the rectal swab
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at inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prevalence of multidrug-resistant bacteria will be determined by the number of patients who have been detected at least one multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Délai: 1 day
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Number of patient carrying a Multidrug-resistant bacteria in Ile de France
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1 day
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Prevalence of co-carrying patients of eXDR and ESBL will be determined by the number of patients who carrying eXDR and ESBL referred to the number of patients sampled
Délai: 1 day
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Estimate the prevalence of "co-carrying patients of eXDR and ESBL in the Ile de France
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1 day
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Prevalence will be determined by the number of patients who carrying at least one Multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Délai: 1 day
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Establish whether there are significant differences between hospital associated with the recruitment of these institutions.
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1 day
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Proportion of patients carrying "eXDR" who will develop an infection with the same germ referred to the number of eXDR carriers
Délai: 6 months
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Estimate the proportion of patients colonized by a "eXDR" who will develop an infection with the same germ.
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6 months
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Cross-transmission rate of eXDR
Délai: 1 day
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Number of cross transmissions during the study by comparing the eXDR bacteria genotypes in the same unit
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1 day
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Description of the association between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Délai: 16 months
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Identify possible links between strains
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16 months
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Description of resistance and virulence characteristics between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Délai: 16 months
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Characterize the resistance and virulence factors of certain strains.
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16 months
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Comparison of the frequency of positive presence of eXDR bacteria obtained between culture technic and molecular biology technic
Délai: 16 months
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Comparison culture vs molecular biology technics.
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16 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Najiby Kassis-Chikhani, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Chercheur principal: Jean-Ralph Zahar, PhD, AP-HP, Hôpitaux Avicenne, Jean Verdier, et René Muret, Bobigny
- Chercheur principal: Véronique Moulin, AP-HP, Hôpital Corentin Celton, et Vaugirard
- Chercheur principal: Pierre Frange, PhD, AP-HP, Hôpital Necker enfants malades, Paris
- Chercheur principal: Christine Lawrence, PhD, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Chercheur principal: Frédéric Barbut, PhD, AP-HP-Hôpital Saint Antoine, Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CODBAHRE
- APHP180561 (Autre identifiant: AP-HP)
- 2019-A01226-51 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
one year after the last publication
Critères d'accès au partage IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on scientific project and scientific involvement of the PI team.
Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .