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Digestive Colonisation by Highly Resistant Bacteria (CODBAHRE) (CODBAHRE)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification of New Highly Antibiotic-resistant Bacteria Carriage Risk Factors to Optimize the Detection and Medical Care for Carriers Patients

The aim of this study is to identify in hospitalized patients, the risk factors associated with the digestive colonisation by emergent extensively drug-resistant bacteria (eXDR), to optimize their detection and the medical care for carriers these patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

CODBAHRE is a french, regional study, involving 9 centers. Recruitment will take place in all the departments of the centers involved under the supervision of the Infection Control Team.

All patients hospitalized more than 24 hours, on a given day are eligible for the protocol, except the patients unable to answer the questionnaire.

After collecting the non-opposition of the patient, patients will be screened by rectal swab and a questionnaire will be completed.

Each sample will be analyzed to detect eXDR carrying patients.

The carrying patients will be followed during 6 months to estimate the proportion of the population which developped a bacterial infection. This information will be collected by a retrospective telephone survey of carrying patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any patient hospitalized more than 24 hours, on a given day in one of the participating hospitals, is eligible to be included in the protocol, unless hospitalized in psychiatry

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization of more than 24 hours
  • Give his no objection

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization in psychiatry
  • Unwilling to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk factors
Lasso di tempo: at inclusion
Identification of risk factors for digestive colonisation by highly resistant bacteria Lifestyle questionnaire: environment, diet, medical history and result of the rectal swab
at inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of multidrug-resistant bacteria will be determined by the number of patients who have been detected at least one multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Lasso di tempo: 1 day
Number of patient carrying a Multidrug-resistant bacteria in Ile de France
1 day
Prevalence of co-carrying patients of eXDR and ESBL will be determined by the number of patients who carrying eXDR and ESBL referred to the number of patients sampled
Lasso di tempo: 1 day
Estimate the prevalence of "co-carrying patients of eXDR and ESBL in the Ile de France
1 day
Prevalence will be determined by the number of patients who carrying at least one Multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Lasso di tempo: 1 day
Establish whether there are significant differences between hospital associated with the recruitment of these institutions.
1 day
Proportion of patients carrying "eXDR" who will develop an infection with the same germ referred to the number of eXDR carriers
Lasso di tempo: 6 months
Estimate the proportion of patients colonized by a "eXDR" who will develop an infection with the same germ.
6 months
Cross-transmission rate of eXDR
Lasso di tempo: 1 day
Number of cross transmissions during the study by comparing the eXDR bacteria genotypes in the same unit
1 day
Description of the association between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Lasso di tempo: 16 months
Identify possible links between strains
16 months
Description of resistance and virulence characteristics between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Lasso di tempo: 16 months
Characterize the resistance and virulence factors of certain strains.
16 months
Comparison of the frequency of positive presence of eXDR bacteria obtained between culture technic and molecular biology technic
Lasso di tempo: 16 months
Comparison culture vs molecular biology technics.
16 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Najiby Kassis-Chikhani, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Investigatore principale: Jean-Ralph Zahar, PhD, AP-HP, Hôpitaux Avicenne, Jean Verdier, et René Muret, Bobigny
  • Investigatore principale: Véronique Moulin, AP-HP, Hôpital Corentin Celton, et Vaugirard
  • Investigatore principale: Pierre Frange, PhD, AP-HP, Hôpital Necker enfants malades, Paris
  • Investigatore principale: Christine Lawrence, PhD, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Investigatore principale: Frédéric Barbut, PhD, AP-HP-Hôpital Saint Antoine, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODBAHRE
  • APHP180561 (Altro identificatore: AP-HP)
  • 2019-A01226-51 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

one year after the last publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on scientific project and scientific involvement of the PI team.

Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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