Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digestive Colonisation by Highly Resistant Bacteria (CODBAHRE) (CODBAHRE)

7. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification of New Highly Antibiotic-resistant Bacteria Carriage Risk Factors to Optimize the Detection and Medical Care for Carriers Patients

The aim of this study is to identify in hospitalized patients, the risk factors associated with the digestive colonisation by emergent extensively drug-resistant bacteria (eXDR), to optimize their detection and the medical care for carriers these patients

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CODBAHRE is a french, regional study, involving 9 centers. Recruitment will take place in all the departments of the centers involved under the supervision of the Infection Control Team.

All patients hospitalized more than 24 hours, on a given day are eligible for the protocol, except the patients unable to answer the questionnaire.

After collecting the non-opposition of the patient, patients will be screened by rectal swab and a questionnaire will be completed.

Each sample will be analyzed to detect eXDR carrying patients.

The carrying patients will be followed during 6 months to estimate the proportion of the population which developped a bacterial infection. This information will be collected by a retrospective telephone survey of carrying patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any patient hospitalized more than 24 hours, on a given day in one of the participating hospitals, is eligible to be included in the protocol, unless hospitalized in psychiatry

Popis

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization of more than 24 hours
  • Give his no objection

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization in psychiatry
  • Unwilling to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk factors
Časové okno: at inclusion
Identification of risk factors for digestive colonisation by highly resistant bacteria Lifestyle questionnaire: environment, diet, medical history and result of the rectal swab
at inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of multidrug-resistant bacteria will be determined by the number of patients who have been detected at least one multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Časové okno: 1 day
Number of patient carrying a Multidrug-resistant bacteria in Ile de France
1 day
Prevalence of co-carrying patients of eXDR and ESBL will be determined by the number of patients who carrying eXDR and ESBL referred to the number of patients sampled
Časové okno: 1 day
Estimate the prevalence of "co-carrying patients of eXDR and ESBL in the Ile de France
1 day
Prevalence will be determined by the number of patients who carrying at least one Multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Časové okno: 1 day
Establish whether there are significant differences between hospital associated with the recruitment of these institutions.
1 day
Proportion of patients carrying "eXDR" who will develop an infection with the same germ referred to the number of eXDR carriers
Časové okno: 6 months
Estimate the proportion of patients colonized by a "eXDR" who will develop an infection with the same germ.
6 months
Cross-transmission rate of eXDR
Časové okno: 1 day
Number of cross transmissions during the study by comparing the eXDR bacteria genotypes in the same unit
1 day
Description of the association between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Časové okno: 16 months
Identify possible links between strains
16 months
Description of resistance and virulence characteristics between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Časové okno: 16 months
Characterize the resistance and virulence factors of certain strains.
16 months
Comparison of the frequency of positive presence of eXDR bacteria obtained between culture technic and molecular biology technic
Časové okno: 16 months
Comparison culture vs molecular biology technics.
16 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Najiby Kassis-Chikhani, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Ralph Zahar, PhD, AP-HP, Hôpitaux Avicenne, Jean Verdier, et René Muret, Bobigny
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Moulin, AP-HP, Hôpital Corentin Celton, et Vaugirard
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Frange, PhD, AP-HP, Hôpital Necker enfants malades, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lawrence, PhD, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Barbut, PhD, AP-HP-Hôpital Saint Antoine, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CODBAHRE
  • APHP180561 (Jiný identifikátor: AP-HP)
  • 2019-A01226-51 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

one year after the last publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on scientific project and scientific involvement of the PI team.

Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit