Digestive Colonisation by Highly Resistant Bacteria (CODBAHRE) (CODBAHRE)
7 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identification of New Highly Antibiotic-resistant Bacteria Carriage Risk Factors to Optimize the Detection and Medical Care for Carriers Patients
The aim of this study is to identify in hospitalized patients, the risk factors associated with the digestive colonisation by emergent extensively drug-resistant bacteria (eXDR), to optimize their detection and the medical care for carriers these patients
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CODBAHRE is a french, regional study, involving 9 centers. Recruitment will take place in all the departments of the centers involved under the supervision of the Infection Control Team.
All patients hospitalized more than 24 hours, on a given day are eligible for the protocol, except the patients unable to answer the questionnaire.
After collecting the non-opposition of the patient, patients will be screened by rectal swab and a questionnaire will be completed.
Each sample will be analyzed to detect eXDR carrying patients.
The carrying patients will be followed during 6 months to estimate the proportion of the population which developped a bacterial infection. This information will be collected by a retrospective telephone survey of carrying patients.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2396
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- HEGP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Any patient hospitalized more than 24 hours, on a given day in one of the participating hospitals, is eligible to be included in the protocol, unless hospitalized in psychiatry
Opis
Inclusion Criteria:
- Hospitalization of more than 24 hours
- Give his no objection
Exclusion Criteria:
- Hospitalization in psychiatry
- Unwilling to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Risk factors
Ramy czasowe: at inclusion
|
Identification of risk factors for digestive colonisation by highly resistant bacteria Lifestyle questionnaire: environment, diet, medical history and result of the rectal swab
|
at inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of multidrug-resistant bacteria will be determined by the number of patients who have been detected at least one multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Ramy czasowe: 1 day
|
Number of patient carrying a Multidrug-resistant bacteria in Ile de France
|
1 day
|
|
Prevalence of co-carrying patients of eXDR and ESBL will be determined by the number of patients who carrying eXDR and ESBL referred to the number of patients sampled
Ramy czasowe: 1 day
|
Estimate the prevalence of "co-carrying patients of eXDR and ESBL in the Ile de France
|
1 day
|
|
Prevalence will be determined by the number of patients who carrying at least one Multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Ramy czasowe: 1 day
|
Establish whether there are significant differences between hospital associated with the recruitment of these institutions.
|
1 day
|
|
Proportion of patients carrying "eXDR" who will develop an infection with the same germ referred to the number of eXDR carriers
Ramy czasowe: 6 months
|
Estimate the proportion of patients colonized by a "eXDR" who will develop an infection with the same germ.
|
6 months
|
|
Cross-transmission rate of eXDR
Ramy czasowe: 1 day
|
Number of cross transmissions during the study by comparing the eXDR bacteria genotypes in the same unit
|
1 day
|
|
Description of the association between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Ramy czasowe: 16 months
|
Identify possible links between strains
|
16 months
|
|
Description of resistance and virulence characteristics between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Ramy czasowe: 16 months
|
Characterize the resistance and virulence factors of certain strains.
|
16 months
|
|
Comparison of the frequency of positive presence of eXDR bacteria obtained between culture technic and molecular biology technic
Ramy czasowe: 16 months
|
Comparison culture vs molecular biology technics.
|
16 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Najiby Kassis-Chikhani, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Główny śledczy: Jean-Ralph Zahar, PhD, AP-HP, Hôpitaux Avicenne, Jean Verdier, et René Muret, Bobigny
- Główny śledczy: Véronique Moulin, AP-HP, Hôpital Corentin Celton, et Vaugirard
- Główny śledczy: Pierre Frange, PhD, AP-HP, Hôpital Necker enfants malades, Paris
- Główny śledczy: Christine Lawrence, PhD, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Główny śledczy: Frédéric Barbut, PhD, AP-HP-Hôpital Saint Antoine, Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CODBAHRE
- APHP180561 (Inny identyfikator: AP-HP)
- 2019-A01226-51 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
one year after the last publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on scientific project and scientific involvement of the PI team.
Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .