Digestive Colonisation by Highly Resistant Bacteria (CODBAHRE) (CODBAHRE)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identification of New Highly Antibiotic-resistant Bacteria Carriage Risk Factors to Optimize the Detection and Medical Care for Carriers Patients
The aim of this study is to identify in hospitalized patients, the risk factors associated with the digestive colonisation by emergent extensively drug-resistant bacteria (eXDR), to optimize their detection and the medical care for carriers these patients
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CODBAHRE is a french, regional study, involving 9 centers. Recruitment will take place in all the departments of the centers involved under the supervision of the Infection Control Team.
All patients hospitalized more than 24 hours, on a given day are eligible for the protocol, except the patients unable to answer the questionnaire.
After collecting the non-opposition of the patient, patients will be screened by rectal swab and a questionnaire will be completed.
Each sample will be analyzed to detect eXDR carrying patients.
The carrying patients will be followed during 6 months to estimate the proportion of the population which developped a bacterial infection. This information will be collected by a retrospective telephone survey of carrying patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2396
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- HEGP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Any patient hospitalized more than 24 hours, on a given day in one of the participating hospitals, is eligible to be included in the protocol, unless hospitalized in psychiatry
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hospitalization of more than 24 hours
- Give his no objection
Exclusion Criteria:
- Hospitalization in psychiatry
- Unwilling to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risk factors
Prazo: at inclusion
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Identification of risk factors for digestive colonisation by highly resistant bacteria Lifestyle questionnaire: environment, diet, medical history and result of the rectal swab
|
at inclusion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalence of multidrug-resistant bacteria will be determined by the number of patients who have been detected at least one multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Prazo: 1 day
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Number of patient carrying a Multidrug-resistant bacteria in Ile de France
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1 day
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Prevalence of co-carrying patients of eXDR and ESBL will be determined by the number of patients who carrying eXDR and ESBL referred to the number of patients sampled
Prazo: 1 day
|
Estimate the prevalence of "co-carrying patients of eXDR and ESBL in the Ile de France
|
1 day
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Prevalence will be determined by the number of patients who carrying at least one Multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Prazo: 1 day
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Establish whether there are significant differences between hospital associated with the recruitment of these institutions.
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1 day
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|
Proportion of patients carrying "eXDR" who will develop an infection with the same germ referred to the number of eXDR carriers
Prazo: 6 months
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Estimate the proportion of patients colonized by a "eXDR" who will develop an infection with the same germ.
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6 months
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Cross-transmission rate of eXDR
Prazo: 1 day
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Number of cross transmissions during the study by comparing the eXDR bacteria genotypes in the same unit
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1 day
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Description of the association between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Prazo: 16 months
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Identify possible links between strains
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16 months
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Description of resistance and virulence characteristics between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Prazo: 16 months
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Characterize the resistance and virulence factors of certain strains.
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16 months
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Comparison of the frequency of positive presence of eXDR bacteria obtained between culture technic and molecular biology technic
Prazo: 16 months
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Comparison culture vs molecular biology technics.
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16 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najiby Kassis-Chikhani, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Investigador principal: Jean-Ralph Zahar, PhD, AP-HP, Hôpitaux Avicenne, Jean Verdier, et René Muret, Bobigny
- Investigador principal: Véronique Moulin, AP-HP, Hôpital Corentin Celton, et Vaugirard
- Investigador principal: Pierre Frange, PhD, AP-HP, Hôpital Necker enfants malades, Paris
- Investigador principal: Christine Lawrence, PhD, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Investigador principal: Frédéric Barbut, PhD, AP-HP-Hôpital Saint Antoine, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CODBAHRE
- APHP180561 (Outro identificador: AP-HP)
- 2019-A01226-51 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
one year after the last publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on scientific project and scientific involvement of the PI team.
Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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