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Digestive Colonisation by Highly Resistant Bacteria (CODBAHRE) (CODBAHRE)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification of New Highly Antibiotic-resistant Bacteria Carriage Risk Factors to Optimize the Detection and Medical Care for Carriers Patients

The aim of this study is to identify in hospitalized patients, the risk factors associated with the digestive colonisation by emergent extensively drug-resistant bacteria (eXDR), to optimize their detection and the medical care for carriers these patients

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

CODBAHRE is a french, regional study, involving 9 centers. Recruitment will take place in all the departments of the centers involved under the supervision of the Infection Control Team.

All patients hospitalized more than 24 hours, on a given day are eligible for the protocol, except the patients unable to answer the questionnaire.

After collecting the non-opposition of the patient, patients will be screened by rectal swab and a questionnaire will be completed.

Each sample will be analyzed to detect eXDR carrying patients.

The carrying patients will be followed during 6 months to estimate the proportion of the population which developped a bacterial infection. This information will be collected by a retrospective telephone survey of carrying patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Any patient hospitalized more than 24 hours, on a given day in one of the participating hospitals, is eligible to be included in the protocol, unless hospitalized in psychiatry

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization of more than 24 hours
  • Give his no objection

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization in psychiatry
  • Unwilling to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk factors
Periodo de tiempo: at inclusion
Identification of risk factors for digestive colonisation by highly resistant bacteria Lifestyle questionnaire: environment, diet, medical history and result of the rectal swab
at inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of multidrug-resistant bacteria will be determined by the number of patients who have been detected at least one multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Periodo de tiempo: 1 day
Number of patient carrying a Multidrug-resistant bacteria in Ile de France
1 day
Prevalence of co-carrying patients of eXDR and ESBL will be determined by the number of patients who carrying eXDR and ESBL referred to the number of patients sampled
Periodo de tiempo: 1 day
Estimate the prevalence of "co-carrying patients of eXDR and ESBL in the Ile de France
1 day
Prevalence will be determined by the number of patients who carrying at least one Multidrug-resistant bacteria referred to the number of patients sampled
Periodo de tiempo: 1 day
Establish whether there are significant differences between hospital associated with the recruitment of these institutions.
1 day
Proportion of patients carrying "eXDR" who will develop an infection with the same germ referred to the number of eXDR carriers
Periodo de tiempo: 6 months
Estimate the proportion of patients colonized by a "eXDR" who will develop an infection with the same germ.
6 months
Cross-transmission rate of eXDR
Periodo de tiempo: 1 day
Number of cross transmissions during the study by comparing the eXDR bacteria genotypes in the same unit
1 day
Description of the association between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Periodo de tiempo: 16 months
Identify possible links between strains
16 months
Description of resistance and virulence characteristics between strains (RAPD, infrared Biotyper, genome sequencing).
Periodo de tiempo: 16 months
Characterize the resistance and virulence factors of certain strains.
16 months
Comparison of the frequency of positive presence of eXDR bacteria obtained between culture technic and molecular biology technic
Periodo de tiempo: 16 months
Comparison culture vs molecular biology technics.
16 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Najiby Kassis-Chikhani, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Investigador principal: Jean-Ralph Zahar, PhD, AP-HP, Hôpitaux Avicenne, Jean Verdier, et René Muret, Bobigny
  • Investigador principal: Véronique Moulin, AP-HP, Hôpital Corentin Celton, et Vaugirard
  • Investigador principal: Pierre Frange, PhD, AP-HP, Hôpital Necker enfants malades, Paris
  • Investigador principal: Christine Lawrence, PhD, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Investigador principal: Frédéric Barbut, PhD, AP-HP-Hôpital Saint Antoine, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CODBAHRE
  • APHP180561 (Otro identificador: AP-HP)
  • 2019-A01226-51 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

one year after the last publication

Criterios de acceso compartido de IPD

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on scientific project and scientific involvement of the PI team.

Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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