Une étude de recherche comparant un médicament actif dans le sang chez des participants en bonne santé après l'administration des comprimés de sémaglutide actuels et d'une nouvelle formulation (C)
8 février 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparatif de biodisponibilité de l'exposition au sémaglutide à l'état d'équilibre avec la formulation actuelle (sémaglutide) et une nouvelle formulation (sémaglutide C) de sémaglutide oral chez des sujets sains
Dans cette étude, deux comprimés différents à usage oral d'un médicament expérimental connu, appelé sémaglutide, seront testés.
Outre le sémaglutide, la version actuelle du comprimé contient 300 mg de SNAC et 3 agents auxiliaires, tandis que la nouvelle version du comprimé contient 300 mg de SNAC et un seul agent auxiliaire.
Les deux sont destinés au traitement du diabète.
Actuellement, le sémaglutide n'est prescrit que sous forme d'injections pour le traitement du diabète dans certains pays.
Le sémaglutide ne peut pas encore être prescrit sous forme de comprimé.
Le but de cette étude est de savoir si la force posologique de la formulation actuelle de sémaglutide peut être réduite dans la nouvelle formulation de comprimés.
À cette fin, il sera mesuré la quantité de sémaglutide absorbée dans l'organisme à partir des deux (2) formulations de comprimés différentes, chacune avec trois (3) dosages différents.
Les participants recevront du sémaglutide dans la formulation actuelle des comprimés et dans une nouvelle formulation - l'ordre dans lequel ils recevront les deux formulations différentes est décidé par hasard.
Les participants recevront un comprimé par jour pendant 4 semaines au cours de chacune des 3 périodes de traitement (c.-à-d.
traitement pendant 12 semaines au total).
Les comprimés doivent être pris le matin avec un demi-verre d'eau (120 ml), après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures (sans nourriture ni boisson).
De plus, l'eau n'est pas autorisée à partir de 2 heures avant le dosage.
Après le dosage, les participants doivent attendre 30 minutes avant de pouvoir manger ou boire.
À la maison, ils doivent prendre leur petit-déjeuner 30 à 45 minutes après la prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) lors du dépistage.
- Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour
- Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la ou les périodes à l'interne
- Antécédents (tels que déclarés par le sujet) d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits de l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (tel que déclaré par le sujet).
- Antécédents (déclarés par le sujet) ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Forme actuelle 3 mg dans la période de traitement 1, suivie de la forme actuelle 7 mg dans la période de traitement 2, suivie de la nouvelle forme 11,2 mg dans la période de traitement 3
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Formulation orale actuelle de sémaglutide et nouvelle formulation orale de sémaglutide, chacune en 3 dosages différents, administrés une fois par jour pendant 6 périodes de traitement, chacune durant 12 semaines
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Expérimental: Séquence 2
Forme actuelle 3 mg dans la période de traitement 1, suivie de la nouvelle forme 5,6 mg dans la période de traitement 2, suivie de la forme actuelle 14 mg dans la période de traitement 3
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Formulation orale actuelle de sémaglutide et nouvelle formulation orale de sémaglutide, chacune en 3 dosages différents, administrés une fois par jour pendant 6 périodes de traitement, chacune durant 12 semaines
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Expérimental: Séquence 3
Nouvelle forme 2,4 mg dans la période de traitement 1, suivie de la forme actuelle 7 mg dans la période de traitement 2, suivie de la forme actuelle 14 mg dans la période de traitement 3
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Formulation orale actuelle de sémaglutide et nouvelle formulation orale de sémaglutide, chacune en 3 dosages différents, administrés une fois par jour pendant 6 périodes de traitement, chacune durant 12 semaines
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Expérimental: Séquence 4
Nouvelle forme 2,4 mg dans la période de traitement 1, suivie de la nouvelle forme 5,6 mg dans la période de traitement 2, suivie de la forme actuelle 14 mg dans la période de traitement 3
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Formulation orale actuelle de sémaglutide et nouvelle formulation orale de sémaglutide, chacune en 3 dosages différents, administrés une fois par jour pendant 6 périodes de traitement, chacune durant 12 semaines
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Expérimental: Séquence 5
Nouvelle forme 2,4 mg dans la période de traitement 1, suivie de la forme actuelle 7 mg dans la période de traitement 2, suivie de la nouvelle forme 11,2 mg dans la période de traitement 3
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Formulation orale actuelle de sémaglutide et nouvelle formulation orale de sémaglutide, chacune en 3 dosages différents, administrés une fois par jour pendant 6 périodes de traitement, chacune durant 12 semaines
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Expérimental: Séquence 6
Forme actuelle 3 mg dans la période de traitement 1, suivie de la nouvelle forme 5,6 mg dans la période de traitement 2, suivie de la nouvelle forme 11,2 mg dans la période de traitement 3
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Formulation orale actuelle de sémaglutide et nouvelle formulation orale de sémaglutide, chacune en 3 dosages différents, administrés une fois par jour pendant 6 périodes de traitement, chacune durant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h, sema, SS ; aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière administration de sémaglutide oral à dose faible, moyenne et élevée aux jours 28, 56 et 84, respectivement
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nmol*h/L
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De 0 à 24 heures après la dernière administration de sémaglutide oral à dose faible, moyenne et élevée aux jours 28, 56 et 84, respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax, sema, SS ; concentration plasmatique maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière administration de sémaglutide oral à dose faible, moyenne et élevée aux jours 28, 56 et 84, respectivement
|
nmol/L
|
De 0 à 24 heures après la dernière administration de sémaglutide oral à dose faible, moyenne et élevée aux jours 28, 56 et 84, respectivement
|
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tmax,sema,SS ; temps jusqu'à la contraction plasmatique maximale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière administration de sémaglutide oral à dose faible, moyenne et élevée aux jours 28, 56 et 84, respectivement
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h
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De 0 à 24 heures après la dernière administration de sémaglutide oral à dose faible, moyenne et élevée aux jours 28, 56 et 84, respectivement
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t½,sema,SS ; demi-vie terminale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Déterminé par les concentrations mesurées entre le jour 84 et le suivi au jour 119
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h
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Déterminé par les concentrations mesurées entre le jour 84 et le suivi au jour 119
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4564
- U1111-1233-0878 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2019-002010-40 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .